[发明专利]一种男宝胶囊中驴肾的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方制剂的质量检测方法，具体涉及一种补肾壮阳的中药复方制剂男宝胶囊中驴肾的质量检测方法。

背景技术

男宝胶囊为传统中药复方制剂。由鹿茸、海马、驴肾、狗肾、人参、当归等三十一味名贵药材组成，具有壮阳补肾，滋阴补虚，强筋健骨的功效，可用于肾阳不足、阳萎滑泄，腰腿酸痛，肾囊湿冷，精神萎靡、食欲不振等症，效果明显。然而中药成分比较复杂，现有的男宝胶囊制剂国家标准为卫生部标准中药19册收载，质量控制指标少，质量标准落后，只对方中当归进行了定性鉴别。

    驴肾是以奇蹄目马科驴雄性生殖器入药，男宝胶囊方中驴肾为君药，味甘性温，具有有益肾壮阳、强筋壮骨功效，可治疗阳痿不举、腰膝酸软等症，在方中起主要作用。目前国内外均没有对驴肾检测方法的报道。因此检测男宝胶囊中是否含有驴肾，增强本品的质量可控性，势在必行。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可控的男宝胶囊中驴肾的质量检测方法，能够有效的对方中的驴肾进行定性鉴别，其专属性好、重现性好、稳定性强。

一种男宝胶囊中驴肾的质量检测方法，其特征在于：

取本品内容物0.3g，加水5ml及己烷1ml，强烈振摇10分钟后分离，取己烷层为样品溶液，照薄层层析法测定，取样品溶液10ul点样于硅胶G薄层板上，以体积比为3:1的氯仿：乙酸乙酯混合液作为展开剂，展开12-15cm后风干薄层板，并向薄层板上均匀喷雾稀硫酸（1→5,取浓硫酸1ml加水稀释成5ml），80℃加热15分钟后，样品溶液中所得的数个斑点之一在Rf值0.3附近有颜色变化，则男宝胶囊中驴肾药材药效成分存在。

所述中药制剂样品溶液中所得的数个斑点之一在Rf值0.3附近呈淡红色-紫红色，则男宝胶囊中驴肾药材药效成分存在。

本发明所述的方法可用于其他中药剂型，包括丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂剂型中驴肾药材药效成分的检测。

本发明人在大量的试验基础上，最终获得采用薄层色谱法测定男宝胶囊中驴肾的测定方法，实现了对男宝胶囊中君药驴肾的定性质量检验，本方法灵敏度好，专属性强，相应的阴性无干扰，使用设备简单，易于操作。可以对市场上男宝胶囊的真伪优劣进行鉴别。

本发明对男宝胶囊中驴肾的质量检测，主要考查了如下的因素：

1. 在本方法中，选取己烷提取驴肾中的有效成分，用水除去样品中极性大的成分，减少对主要成分的干扰。对提取溶剂中水和己烷的配比进行了筛选。

表1：不同提取溶剂配比的比较

                                                 

2.专属性试验：男宝胶囊中还含有其他动物药，如狗肾、鹿茸、海马等。按照供试品溶液制法制备狗肾、鹿茸、海马溶液，另取男宝供试品溶液及对照品驴肾溶液，分别点样于同一硅胶G薄层板上，按正文方法测定。结果表明，供试品色谱图中，对照药驴肾溶液和男宝供试品溶液均在Rf值0.3附近呈淡红色-紫红色的斑点，狗肾、鹿茸、海马样品溶液在与对照药材色谱相应的位置上没有斑点。

3. 阴性空白对照试验：取除去驴肾的男宝胶囊模拟处方，制成不含驴肾的空白样品，按照供试品溶液制法制成阴性对照溶液。另取供试品溶液及对照品溶液，按正文方法测定。结果表明，供试品色谱图中，空白样品溶液中在与对照药材色谱相应的位置上没有斑点。说明阴性空白对其测定无干扰。

附图说明：

图1为男宝胶囊中驴肾薄层色谱图；其中1. 驴肾、2. 狗肾、3.鹿茸、4.海马、5. 男宝胶囊、6. 阴性对照；

图2为男宝胶囊三批产品检测结果；

其中ST：驴肾标准溶液、1：男宝胶囊2014001、 2：男宝胶囊2014002、3：男宝胶囊2014003。

具体实施例

下面结合实施例对本发明做进一步的说明，实施例仅为解释性的，绝不意味着它以任何方式限制本发明的范围。以下通过男宝胶囊中驴肾的检测方法实施例进一步说明本发明的有益的效果。本发明用到的中药材均由市售。

实施例1

    男宝胶囊的制备：