[发明专利]一种生物治疗用闭合式多功能集成系统

说明书

技术领域

本发明属于生物医学技术领域，尤其是一种生物治疗过程中使用的集合灌装、加药、抽样及收集功能为一体的生物治疗用闭合式多功能集成系统。

背景技术

生物治疗是近年来新兴的一种以体外细胞培养为主要手段对患者进行机体免疫功能修复的有效措施，具有美容、保健及高效清除体内癌细胞的功效。当今医学领域中，其对绝大多数肿瘤患者而言，已成为手术、放疗、化疗之外的第四大治疗方案。由于生物治疗绝大多数采用的是患者自体细胞体外培养方案，系统中不添加任何抗生素，不会引发抗生素过敏反应，培养完成后回输的细胞均来自患者本身，不存在排斥反应，亦不涉及伦理问题，其安全可靠有效，获得越来越多的医患青睐。但由于其发展时间短，缺乏专用的系统和器具，在具体操作过程中的很多环节存在很多生物安全隐患，威胁到患者及操作人员的生命健康安全以及环境安全。

目前行业内其基本操作流程大致分为采集、分离、灌袋、加药、抽样检测、收集、回输这几部分(其中的分离、灌袋、补充药品、抽样、收集这5部分在生物安全实验室进行操作)。具体流程如下：在临床科室从患者静脉采集一定量血液样本(此过程简称采集，下同)，送至生物安全实验室中由技师分离提取出淋巴细胞(此过程简称分离，下同),置入透气性好的培养袋中进行体外培养，此时需向培养袋内灌装约1升左右的培养基(此过程简称为灌袋，下同)，当细胞生长成熟并抽样(此过程简称抽样，下同)检测合格后，将细胞收集(此过程简称收集，下同)后送至临床科室回输至患者体内(此过程简称回输，下同)。

本领域内绝大多数的灌袋基本操作方式为：在生物安全柜内，架起一个注射器空筒(实现类似漏斗的功能)，将培养袋进出液管的接口插入注射器空筒的针头部，将样本及培养基从空筒上方倒入注射器空筒，其操作系统连接结构如图1所示。但是这种操作方法存在许多缺陷及生物安全隐患。

第一、“漏斗”式灌装模式，全程为开放式操作，整个灌装过程中患者的血液、样本与生物安全柜内空气直接接触，存在很大的生物安全隐患。

第二、受结构影响，由于充当“漏斗”的注射器空筒容量(目前常用的为50毫升注射器)远远小于所灌培养基，且培养袋的进出液管较细，培养基从注射器空筒至培养袋的流动缓慢， 需操作人员手动倒液数次，或持续缓慢匀速倾倒，持续5分钟左右才能将1瓶1升装的培养基完全灌入至培养袋中，效率低下。

第三、由于培养基瓶身外部并无任何消毒措施，瓶身所附着的一些污染颗粒受生物安全柜内的洁净空气流动及自身重力作用影响下，在将培养基灌入注射器空筒的过程中，有脱离瓶身落入注射器空筒的可能，从而随培养基进入培养袋污染样本，这些颗粒很小，肉眼几乎不可见，目前没有切实有效的预防方法。

第四、由于培养袋进出液管的接口与注射器空筒的针头部是以“直插”的方式相连，并无固定装置，因此在灌装过程中，培养袋进出液管的接口时常从注射器空筒上脱落，使得混有患者血浆及样本的液体(医学上均视为具有传染性)洒到生物安全柜台面甚至实验室地面，造成环境污染，威胁其他患者及操作者的生命安全。

第五、由于整个灌装过程均为手工操作，操作员全程持瓶，且同一时间内只能处置一瓶培养基，每日处理数十个患者样本即意味着举起数百次1L装的培养基，工作繁琐，劳动强度大，操作精准性要求高。在灌装过程中若灌入的培养基略多且未能及时由注射器空筒进入培养袋，后续灌入空筒内的培养基的即可能出现从空筒上部溢出，造成样本污染及环境污染。

第六、灌装过程中的耗材“漏斗”并非针对生物治疗设计的专用器材，目前是由注射器中的空筒部分代为实现功能，只能一次性使用，而注射器配套的其他部件如推柄、针头、针帽虽未经使用却也只得作为医疗垃圾丢弃，浪费宝贵资源的同时亦污染了环境。

本领域内的加药基本操有3种：第一种是在生物安全柜内，用注射器(带针)插入培养袋自带的检样口(绝大多数为胶塞结构)，将药品注入培养袋，如图2所示。第二种是在生物安全柜内，用注射器(不带针)插入培养袋自带的检样口(绝大多数为胶塞结构)将药品注入，如图3所示。(注：对于第一种与第二种的选择，取决于不同品牌、型号、批次的培养袋配备的检样口结构不同。)第三种是在生物安全柜内将培养袋的进出液管打开，使用注射器(不带针)或采用灌袋的方式将药品注入。这三种操作方法均存在缺陷及生物安全隐患。

缺陷及隐患：

第一种方式中：