[发明专利]基于医学图像的个性化最小创伤膝关节定位导板

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及基于医学图像三维重建技术和计算机辅助设计技术、利用3D打印或其他加工方法制造的用于膝关节置换手术的个性化最小创伤膝关节定位导板。

背景技术

全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)目前已成为外科治疗终末期膝骨性关节炎、类风湿性关节炎等疾病的有效方法，能够有效缓解患者膝关节疼痛、纠正下肢畸形及改善膝关节功能。TKR技术的关键在于恢复下肢正常的解剖力线，膝关节内外翻的处理以及减少并发症的出现。

然而，传统的TKR技术的成功与否仍然值得质疑。一般而言，传统的TKR技术通常先通过术前的X线片检查，确定患者的下肢力线和股骨解剖轴的角度，再配合一系列复杂的定位器械，来校准传统的截骨器进行截骨。由于不同人群的膝关节大小、形态存在较大差异，依赖传统工具很难达到真正意义上精确截骨的目的。术者需要对手术器械进行适时调整，主观性较强，随意性大。传统的TKR手术方法只是凭借肉眼的观察，对医生的要求较高，即使是经验丰富的医生，人工手术获得的下肢力线偏离中立位3°以上的都已超过10%。而且，传统手术需要打开髓腔，容易引起髓内出血、脂肪栓塞等并发症，手术风险较大。

随着计算机技术、空间导航技术以及图像处理技术的迅速发展，计算机辅助导航技术在TKR手术中得到了广泛的应用。计算机辅助导航技术系统是将术前和术中获得的影像学资料经过计算机处理后形成三维可视影像。可以进行模拟手术，术前即可自动选出最合适的尺寸关节零件，模拟开刀，手术中在骨头上放置感应器，导航系统上有红外线摄像头，动态追踪手术器械相对患者解剖结构的实时空间位置关系，手术医生据此可精确地放置人工关节。

然而，导航技术同时也存在着公认的一些缺点：①术中需要进行骨性标志点的输入等操作，延长了手术时间；②骨性标志点的定位仍然是基于肉眼判断，需要依靠医生的经验；③导航技术是在非负重的情况下测量下肢力线，其结果与负重下的存在差异；④导航技术测量时髌骨处于完全脱位状态，对于髌骨的截骨没有任何帮助；⑤导航系统本身存在不稳定性，而且手术成本较高，广泛的临床推广依然困难。

导航技术发展的同时，机器人学也在逐步发展，在20世纪90年代，机器人外科手术的研究取得了很多成果，令人瞩目。但是不得否认，机器人辅助手术系统仍然存在着一些局限性：①设备成本较高，安装、调试、消毒等操作较为复杂；②安全性和可靠性难以得到权威评估，无论是患者还是医生都很难接受全自动手术；③电子器械的抗干扰力和稳定性多少都会存在一些问题，一旦发生紧急情况，后果将很难想象；④手术操作的灵活性和手术精度仍有待提高；⑤目前的手术机器人自动切骨速度非常慢，延长了手术时间，患者失血量加大。

近期，手术导航模板技术也取得了较好的发展，膝关节导板可以实现术前手术的模拟和预测，准确定位患者下肢力线，减少了传统复杂定位器械的使用。然而，目前的导航模板大多采用逆向设计方法，通过提取曲面增厚的方式；或者采用正向设计方法，通过与骨骼进行整体布尔运算的方式。这样获得的贴合面为整个骨骼表面，贴合面积过大，实际临床中骨骼表面会附着一些软组织、韧带、骨赘等，导致贴合效果较差，贴合位置不唯一或者无法贴合。

因此，设计出可交互式个性化最小创伤膝关节定位导板，实现膝关节生物力学特性的再复制，提高患者生活质量，这不仅是当前医学界研究的热点，也是提高患者手术成功率、减轻我国医疗负担、关系到社会经济发展的重要课题。

发明内容

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种用于膝关节置换术的个性化最小创伤膝关节定位导板，该定位导板的制作方法包括如下步骤：先采集二维医学图像数据并重构患者骨骼3D模型；对重构的模型进行术前规划，确定下肢力线、股骨旋转轴、截骨参考点等重要参数，模拟截骨和假体置入；利用以上结果，确定和设计定位导板（单一定位型和复合型）；所述定位导板采用局部定位原理，利用局部区域的贴合进行定位，避免了过定位和定位不稳固的产生，同时最大化的减小了创伤面积。

优选的，所述二维医学图像数据的获取方法包括CT、核磁共振等在内的所有二维医学图像。

优选的，所述个性化最小创伤膝关节定位导板采用正向设计，然后再与重构骨骼模型进行布尔运算，内部形成局部定位贴合面。

优选的，所述个性化最小创伤膝关节定位导板的设计采用的软件包括UG、ProE、Solidworks等在内的所有正向设计软件。

优选的，所述个性化最小创伤膝关节定位导板利用3D打印技术或其他加工方法制造出来。