[发明专利]一种复方甘草片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种复方甘草片及其制备方法。

背景技术

复方甘草片为中药制剂，收载于《中国药典》2010年版二部，主要由甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠等组成，是目前治疗上呼吸道感染、急性支气管炎等疾病所致咳嗽的常用药。其中，甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成分组成复方制剂，有镇咳、祛痰、消炎的协同作用。因复方甘草片毒副作用小、价格低廉，深受广大患者青睐，是居家常备的药品之一。

复方甘草片的传统制备方法为：将甘草浸膏，研碎，加入阿片粉、苯甲酸钠混合均匀，制粒；樟脑、八角茴香油与β-CD，采用胶体磨法，在40℃~80℃时研磨60min~180min得包合物，加入颗粒中混合，再加入其他辅料进行压片。其中樟脑和八角茴香油有特殊的恶臭味，采用β-CD对上述两种成分进行包合，和大程度上减少了樟脑和八角茴香油的臭味，但是这使得挥发性成分大量损失，从而降低了药效。

为了解决传统工艺的缺陷，专利CN104382993A提供了一种复方甘草片及其制备工艺，主要特征是：采用粉末直接压片的工艺方式。同时，在原料组成中添加了吸附剂以隐蔽和消除樟脑和八角茴香油的恶臭味，添加矫味剂获得口感令人满意的复方甘草片。上述粉末直接压片工艺虽然可以很大的简化工艺流程，但粉末直接对压片机有很高的依赖性，会造成设备不同程度的磨损。另外，大批量、长时间生产时会出现黏冲现象，致使片重差异超限等问题。

专利CN102100747A公布了一种复方甘草片的制备方法，采用喷雾干燥制粒机进行一步制粒，将原传统工艺中需5h的制粒、干燥、整理三部工序缩短为3h，同时摸索了使用喷雾干燥制粒机制备复方甘草片的最佳工艺参数：粘合剂在0.5MPa压力下喷入罐体，设定温度为75~85℃，制粒干燥时间为15-30min，收率达98%以上。但喷雾干燥制粒机设备较大，且能耗大，操作费用高。

发明内容

为解决现有技术的缺陷，本发明的目的在于通过对处方和制备方法研究，提供了一种复方甘草片及其制作方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

一种复方甘草片，由甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、黏合剂、助流剂和抗潮剂组成；各组分的比重为：甘草浸膏粉180.0份、阿片粉6.4 份、苯甲酸钠3.2 份、樟脑3.2 份、八角茴香油3.2 份、黏合剂0.1份 ~37.5份、助流剂1.3 份 ~52.7 份、抗潮剂5.6 份~38.0份。

为增强粉末的可压性，加入少量黏合剂，所述黏合剂为低取代羟丙基甲纤维素、甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中的一种或多种。优选低取代羟丙基甲纤维素和海藻酸钠，其中低取代羟丙基甲纤维素和海藻酸钠的重量配比优选（1-10）：（1-10）。

所述的助流剂为滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一种或多种。

为改善甘草浸膏的引湿性，加入少量抗潮剂，所述的抗潮剂为乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、水溶性丙烯酸、纤维素衍生物、微晶纤维素中的一种或多种。优选预胶化淀粉和甘露醇，重量配比优选（1-10）：（1-10）。

上述复方甘草片的制备方法，其特征在于包括如下几个步骤：

（1）混合樟脑、八角茴香油和黏合剂，密封静置4~24小时，得物料a；

此处要说明的是，黏合剂有一定的包合作用，与樟脑、八角茴香油混合均匀后，密封静置，可以在一定程度上减小特殊恶臭味。

（2）将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠和抗潮剂分别研磨，过100目筛后混合均匀，得物料b；

（3）对物料b进行制湿粒，干燥，得颗粒c；

（4）将颗粒c与物料a混合，再加入助流剂混合均匀，得总混颗粒d；

（5）对总混颗粒d干法制粒，压片得复方甘草片。

与已有技术文献相比，本发明的主要优势在于它的产品及制备方法。复方甘草片中主要成份甘草浸膏粉具有极强的引湿性，本发明通过适量添加抗潮剂，并采用湿法制粒和干法制粒相结合的工艺，有效地改善了复方甘草片的吸湿潮解性，同时有效解决了长时间、大批量压片会对设备产生的黏冲以及片重差异过大等诸多问题。此外，本工艺中的黏合剂对樟脑和八角茴香油有一定的包合作用，混匀后密封静置一段时间，可以改善樟脑和八角茴香油的特殊恶臭味，利于患者服用。