[发明专利]一种治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物

权利要求书

1.一种治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物，其特征在于：所述的组合物由丸芯、隔离层和肠溶层组成；所述丸芯的组分包括艾普拉唑钠，其中所述艾普拉唑钠为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物，其特征在于：以重量份计，所述的丸芯由70重量份的艾普拉唑钠、120重量份的淀粉、70重量份的甘露醇、60重量份的硫酸钙、45重量份的羧甲基纤维素钠、25重量份的碳酸钠、120重量份的蔗糖、3.5重量份的泊洛沙姆、145重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物，其特征在于：以重量份计，所述的隔离层是将110重量份的薄膜包衣预混剂溶解于440重量份的纯化水中配制成。

4.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物，其特征在于：以重量份计，所述的肠溶层是将120重量份的欧巴代溶解于360重量份的纯化水中配制成。

5.一种制备权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）原辅料处理：用粉碎机将原料艾普拉唑钠过筛；

2）根据处方用量称量原辅料；

3）配料粉制备：艾普拉唑钠、淀粉、甘露醇、硫酸钙、羧甲基纤维素钠、碳酸钠置于三维运动混合机，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合50分钟；4）糖浆配制：称取处方量的纯化水与蔗糖置反应锅中边搅拌边加热至沸腾后，使蔗糖全部溶化，待冷却至室温后，加入泊洛沙姆搅拌均匀备用；

5）制丸：将上述配料粉和糖浆加入到离心式制丸机中制丸，控制主机转速，颗粒达到18-30目时，放出素丸，用沸腾干燥机干燥；

6）隔离层包衣：取干燥后的18-30目素丸加入到流化床包衣机中，将薄膜包衣预混剂溶解于纯化水中配制成隔离液，设置包衣锅进风温度，包衣；

7）肠溶包衣：将欧巴代溶解于纯化水中配制成肠溶液，设置包衣锅进风温度，包衣；

8）用全自动胶囊填充机灌装，确保装量差异符合规定；

9）包装。

6.根据权利要求5所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤1）中将原料艾普拉唑钠过120目筛。

7.根据权利要求5所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤5）中控制主机转速为30-40Hz。

8.根据权利要求5所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤5）中所述干燥条件为55℃下干燥至水分≤2.0%。

9.根据权利要求5所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤6）中设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重18-21%；步骤7）中设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重16-19%。