[发明专利]一种碘伏消毒膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，特别提供一种碘伏消毒膏及其制备方法。

背景技术

含碘的制剂是目前全世界公认的效果极好的皮肤粘膜消毒剂，它对细菌繁殖体、细菌芽胞、结核分枝杆菌、真菌和病毒等有快速杀灭的作用，但是液体碘伏在临床伤口处理时存在刺激性较大、水溶性差、易升华、着色、易被氧化、杀菌作用持续时间短等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种消毒效果好，安全性好和稳定性好的碘伏消毒膏及其制备方法。

本发明所述碘伏消毒膏，其特征在于，药物原料重量配比为：

最优选配比为：

本发明还提供了所述碘伏消毒膏的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行：

①、取纯化水至反应罐内，加热至60～80℃，在匀速搅拌状态下依次加入碘酸钾、柠檬酸，匀速搅拌至均匀；

②、再依次加入硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚乙二醇、脂肪醇聚氧乙烯醚，保持温度并继续匀速搅拌，待全部物料融化成均一的软膏基质后停止搅拌，制成软膏基质，要保持基质温度不低于60℃；

③、将聚乙烯吡咯烷酮碘加至搅拌状态下的反应罐内，搅拌后为均一粘稠液体，继续搅拌至常温；

④、静置熟化，熟化时间≥24小时；

⑤、将甘油、冰片、薄荷分别用乙醇溶解后加至搅拌状态下的反应罐内搅拌30分钟至细腻、均匀，赋予碘伏消毒膏以温和特性，制得碘伏消毒膏。

步骤①中，将纯化水加热至60～80℃后，取100ml纯化水加入量杯中溶解碘酸钾；再取200ml纯化水加入量杯中溶解柠檬酸，分别将上述两溶液加至反应罐内。

本发明所述碘伏消毒膏配方方解：

1、聚乙烯吡咯烷酮碘：为碘伏消毒膏的主要原料，提供单质碘。由碘、聚维酮K30、碘化钾组成。

1)、碘：单质碘呈紫黑色晶体，碘与聚维酮K30络合而获得溶水性，形成的不定型结合物，成为本发明所述碘伏消毒膏的主体而发挥杀菌作用。

2)、聚维酮K30：聚维酮K30也称聚乙烯吡咯烷酮(简称PVP)，白色或乳白色粉末或颗粒，是一种水溶性高分子化合物，收载于《中华人民共和国药典》二部的药用辅料，具有成膜性、粘结性、吸湿性、增溶或凝聚作用，它作为碘的载体，赋予碘的水溶性消除碘的染色性，而成为本发明碘伏消毒膏中的主要成分。

3)、碘化钾：碘化钾为无色或白色立方晶体，无臭，有浓苦咸味。比重3.13，熔点681℃，沸点1330℃，为《中华人民共和国药典》收载的碘制剂，在本发明碘伏消毒膏中作为碘的助溶剂，参与络合反应，也是膏体的稳定剂。

2、碘酸钾：为碘伏消毒膏的稳定剂。聚维酮碘在贮存过程中会不断地解离出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产生氢离子。当溶液中存在适量碘酸盐时，由于反应IO-3+5I-+6H+＝3H2O+3I2，使有效碘得到补充，维持了有效碘的浓度，从而增加了聚维酮的稳定性。碘酸钾为《中华人民共和国药典》收载的补碘药，在碘伏消毒膏中作为增效剂和稳定剂，强化杀菌消毒效力。

3、乙醇：

乙醇最为碘伏消毒膏中冰片的溶剂，使其便于加入膏体中。

4、冰片：

冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶，气清香，味辛、凉，在碘伏消毒膏中用作改善创面皮肤的不适感，并有一定的止痛、防腐、生机作用。

5、聚乙二醇(6000)

聚乙二醇(6000)为《中华人民共和国药典》收载的药用辅料，为白色蜡状固体，呈片状、颗粒状或粉末状，作为赋形剂在碘伏消毒膏中调整膏体稠度，更能提高膏体的稳定性。

6、丙三醇(甘油)

丙三醇为《中华人民共和国药典》收载的溶媒润滑剂，使本发明碘伏消毒膏具有良好的保湿性，更易于涂布于皮肤创面上，并能长时间保持湿润状态，提高消毒杀菌效果。

7、柠檬酸：(枸橼酸)

柠檬酸是一种重要的有机酸，无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水，也是一种优良的鳌合剂和pH调节剂。在本发明碘伏消毒膏中做pH值调节剂，使膏体保持酸性状态，提高软膏的稳定性。

8、脂肪醇聚氧乙烯醚

脂肪醇聚氧乙烯醚结构式为RO(CH₂CH₂O)nH，其中n＝9，是聚乙氧基化脂肪醇系列产品中的C类非离子表面活性剂，本品本身几乎无杀菌能力，与碘络合后其杀菌效力大增，是毒理最低的表面活性剂，它能赋予软膏良好的皮肤亲合力，并增强杀菌消毒效果。