[发明专利]一种植物胶囊剂的制备方法

说明书

本发明提供了一种植物胶囊剂，其特征在于由18～25%羟丙甲纤维素，0.1～1.0%卡拉胶，聚乙二醇0.3～0.4‰，0.1～0.5%氯化钾，0.022～0.025%的十二烷基硫酸钠，余量为水组成。本发明无色无味，透明度好，内容物清晰可见，韧性、强度等综合指标优异，不易破碎；含水量低，非常适合吸湿性强和对水敏感的药物或功能食品的充填。本发明性质稳定，不易受氧化、还原而变质，贮存期可达到24个月以上，贮存后崩解性能保持稳定，释药速度相对较稳定。

本发明是针对申请号201310730965.1、申请人为四川天圣药业有限公司、发明名称“一种高分子植物复合材料及其制备方法”的分案申请。

技术领域

本发明涉及高分子植物复合材料领域，特别适用于植物空心胶囊。

背景技术

胶囊剂是药品最古老的剂型之一，起源于古埃及。维也纳的药剂师de Pauli于1730年在其旅行日记中已提到采用卵形胶囊来掩盖药物的不良气味，以减轻患者痛苦。

目前胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。自1982年到2000年，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈现上升的趋势。

药用空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它随着药品一起进入人体化系统，最终为人体所吸收，其好坏直接关系到用药的安全。但是，动物明胶容易受到疯牛病、口蹄疫等动物传染病的感染而将其传染给人类。因此，以猪、牛等动物的皮、骨为原料的明胶的安全性越来越受到人们的质疑。活体猪牛使用抗生素等药物后在皮、骨中残留所致，在明胶提制过程又不能破坏除去，导致在明胶中残留，最后在动物明胶空心胶囊中检出。由于动物明胶是微生物良好的培养基，其胶囊含有的水分又正是适宜微生物繁殖的最佳湿度条件，因此动物明胶空心胶囊必须加入不同品种的防腐剂或采取灭菌工艺，通常用对人体有害的环氧乙烷灭菌，以使产品达到微生物限度标准的要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种高分子植物复合材料及其制备方法，尤其适用于肠溶胶囊。

本发明的目的是通过以下措施实现的 ：

一种高分子植物复合材料，其特征在于原料包括18～25％羟丙甲纤维素，0.1～1.0％卡拉胶，聚乙二醇0.3～0.4‰，0.1～0.5％氯化钾，适量水为溶剂。

羟丙甲纤维素(简称HPMC)是用植物纤维素(精制棉)原料精制而成的粉末状的非离子型高分子物质，化学名称：2-羟丙基醚甲基纤维素。采用的羟丙甲纤维素含甲氧基(-OCH₃)应为28.0～30.0％，含羟丙氧基(-OCH₂CHOHCH₃)应为7.0～12.0％。

为了提高产品的光洁度、流动性，并同时促进崩解，上述高分子植物复合材料，由18～25％羟丙甲纤维素，0.1～1.0％卡拉胶，聚乙二醇0.3～0.4‰，0.1～0.5％氯化钾，0.022～0.025％的十二烷基硫酸钠，余量为水组成。优选地，上述高分子植物复合材料，由19％羟丙甲纤维素、1％卡拉胶、0.4％‰聚乙二醇、0.3％氯化钾、0.023％十二烷基硫酸钠，余量为水组成。

本发明的配方有效的增强分子间的偶极矩，增强分子间作用，从而提高胶囊的成膜性和可塑性，促进原料溶解成型后凝结的过程，同时降低产品含水量。

本发明的另一目的在于提供上述高分子植物复合材料的制备方法。

上述高分子植物复合材料的制备方法，其特征在于先溶解羟丙甲纤维素溶解，在60℃及以下温度再加入卡拉胶。优选为40～50℃。

上述高分子植物复合材料的制备方法，羟丙甲纤维素加水溶解，在60℃及以下温度加入卡拉胶和聚乙二醇混合物，搅拌溶解后，加入氯化钾和十二烷基硫酸钠。