[发明专利]一种用于体外诊断试剂的分析记录方法及系统

说明书

技术领域

本发明涉及计生工具技术领域，特别涉及一种用于体外诊断试剂的分析记录方法及系统。

背景技术

胶体金体外诊断技术是一种常见的标记技术，自1971年Faulk和Taylon用兔抗沙门氏菌抗血清与胶体金颗粒结合、制备成金标抗体检测细菌表面抗原的分布，30年来胶体金技术得到不断的发展和成熟，期间发展到扫描电镜、透射电镜及冰冻蚀刻电镜的研究，光镜水平的应用，银显影、蛋白质转移电泳、彩色免疫金银染色等领域，后引进到免疫诊断领域，与其他快速诊断技术(如ELISA、HPLC、RTA等)相比，胶体金技术由于方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点，自诞生之初就被业界寄予厚望。

但近年来由于其特性决定适用于定性检测(即有或没有)，对于临床医学诊断意义不大，无法满足临床医学需求。如何解决以上需求是当前胶体金诊断试剂业内研究的重要课题。

以人绒毛膜促性腺激素(HCG)为例：人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。尿中人绒毛膜促性腺激素非孕妇女小于25mIU/mL，孕后40天大于5000mIU/mL，孕60～70天大于(8～32)×10的4次方mIU/mL(清晨尿HCG水平最高，接近血清水平)。

而且HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。

1.诊断早期妊娠：孕后35～50天HCG可升至大于2500IU/L。60～70天可达80000IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。

2.异常妊娠与胎盘功能的判断：

①异位妊娠：如宫外孕时，本试验只有60％的阳性率，在子宫出血3天后，HCG仍可为阳性，故HCG检查可作为它与其它急腹症的鉴别。HCG值常为312～625IU/L。

②流产诊断与治疗：不完全流产如子宫内尚有胎盘组织残存，HCG检查仍可呈阳性；完全流产或死胎时HCG由阳性转阴性，因此可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。

③先兆流产：如尿中HCG仍维持高水平多不会发生难免流产。如HCG在2500IU/L以下，并逐渐下降，则有流产的或死胎的可能，当降至600IU/L则难免流产。在保胎治疗中，如HCG仍继续下降说明保胎无效，如HCG不断上升，说明保胎成功。

3.滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测

①葡萄胎、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎瘤等患者尿中HCG显著升高，右可达10万到数百万IU/L，可用稀释试验诊断如妊娠12周以前1∶500稀释尿液呈阳性，妊娠12周以后1∶250稀释尿液呈阳性，对葡萄胎诊断有价值。1∶100～1∶500稀释尿液呈阳性对绒毛膜癌也有诊断价值，如男性尿中HCG升高，要考虑睾丸肿瘤如精原细胞癌、畸形及异位HCG瘤等。

②滋养层细胞肿瘤患者术后3周后尿HCG应＜50IU/L，8～12周呈阴性；如HCG不下降或不转阴，提示可能有残留病变，这类病例常易复发，故需定期检查。

4.其它更年期、排卵及双侧卵巢切除术均可致黄体生成素升高，因LH与HCG的α肽链组成相同而使采用抗HCG抗体的妊娠试验阳性，此时可用β～HCG的单克隆二点酶免疫测定鉴别。内分泌疾病中如脑垂体疾病、甲状腺功能亢进、妇科疾病如卵巢囊肿、子宫癌等HCG也可增高。

目前主要采用胶体金方法进行早孕和排卵的检测，但该方法无法对胶体金试纸卡上的检测结果进行读取，因此人们无法正确判别是否怀孕或孕期HCG数值是否合理，造成错误识别假阴性和假阳性结果。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种用于体外诊断试剂的分析记录方法及系统，通过所述用于体外诊断试剂的分析记录系统分析胶体金试纸卡上的检测结果，避免人们无法正确判别胶体金试纸卡上的检测结果是否合理，有效的提高了识别假阴性和假阳性结果的准确性。

为了达到上述目的，本发明的用于体外诊断试剂的分析记录方法包括如下步骤：

(1)通过数值对比卡读取胶体金检测结果的反应颜色数值；

(2)将所述数值对比卡读取的数据通过输入模块进行输入；

(3)输入模块将所述数据传输至存储模块进行存储；

(4)所述存储模块将所述数据传输至分析模块中，所述分析模块根据所述数据分析得出分析结果；

(5)所述分析模块将所述分析结果传输至输出模块。

本发明的用于体外诊断试剂的分析记录系统包括：数值对比卡、输入模块、存储模块、分析模块、输出模块；