[发明专利]一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器

说明书

本发明涉及一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。本发明的封堵器兼具了扁平单层盘和柔顺腰部结构的特征，并且单层盘具有自适应调节形态的功能，能有效适应多种不同的生理结构，同时减少并发症。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，尤其适用于卵圆孔未闭(PFO)的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。

背景技术

通过经导管介入方式来治疗先天性结构心脏病的方法，目前已经被广泛接受。该方法相对于传统的外科手术方法有明显的优点，主要体现在创伤小，恢复快。

比如，经导管介入治疗房间隔缺损(ASD)，其原理是将具有弹性特征的封堵器械压缩成一个尺寸较小，或者狭长状结构，经过导管输送到缺损位置，弹性的封堵器械自膨胀回复到一个预设的形状，该预设的形状往往包含两个盘状结构和连接两个盘状结构的连接结构。两个盘状结构分别置于缺损的两侧，对缺损形成封堵。这样的封堵器械往往被称之为封堵器(occluder或occlusion device)。

早期的盘状结构采用刚度较大的金属制成，这样的结构在心脏内承受心跳带来的周期性应力作用，许多器械因疲劳应力而断裂。

一种由多根纤细金属线编织而成的封堵器(下文简称编织类封堵器)已被研制出来。一方面，由于采用的编织线纤细而显得柔软，随心跳而变形产生的应力较小，耐疲劳断裂的能力明显提高；另一方面，由多根编织线构成的这种封堵器，即使其中少数几根线出现裂纹，该裂纹也不易蔓延到其他结构，所以整体耐疲劳特性表现良好。虽然仍有一些不足之处，但这种编织类的封堵器应用于房间隔缺损(ASD)的封堵时，总体上有良好的临床表现。但是类似设计应用于卵圆孔未闭(PFO)的封堵时，表现出了新的不足。房间隔缺损与卵圆孔未闭两者在生理结构上的主要区别是，房间隔缺损从形态上看是一个明显缺口，或者孔状结构；而卵圆孔未闭则更像一个存在交叠部分的通道，由于这种特点，应用于封堵卵圆孔未闭的封堵器需要更加柔顺的连接结构。

图1是一个心脏四腔剖面示意图，PFO的通道位于右心房11与左心房12之间，该处放置了一个封堵器。卵圆孔未闭的解剖结构与一般的房间隔缺损有区别，卵圆孔未闭不是一个孔状缺损，更像一个狭长的通道，左右心房之间的继发隔1和原发隔2有部分重叠。对多数人来说，成长发育以后，在继发隔1和原发隔2重叠的位置，两者会相互融合成一体，将左右心房隔离。若重叠的部分未能融合，就形成了一个沟通着左右心房的通道，这个通道称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭附近的解剖结构因个体差异大，主要体现在房间隔厚度的差别，比如继发隔1的厚度。某些个体中，继发隔1的平均厚度可能是2mm，而另外一些个体中，继发隔1的平均厚度可能是8mm。

卵圆孔未闭的常见封堵方法是植入封堵器，采用具有两个盘状结构(下文简称盘)，如专利申请号为CN97194488.1的文献所揭示的。图1中的双盘封堵器3，第一盘31和第二盘32夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔1和原发隔2)，通过一个腰部连接结构33(简称为腰部)连接这两个盘，使房间隔贴合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个双盘封堵器3包裹起来，形成彻底的封堵。