[发明专利]热压法生产橡胶膏剂的基质及用其制备橡胶膏剂的方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域中一种贴膏剂的基质配方和生产工艺，具体涉及一种热压法橡胶膏剂基质及使用该基质的橡胶膏剂的制备方法。

背景技术

橡胶膏剂有两种生产方法，即溶剂法和热压法。热压法生产橡胶膏剂与溶剂法相比：安全、环保、厂房占地面积小、挥发性药物损失少、生产效率高。但热压生产法橡胶膏剂的产品膏面不光亮，持黏性弱，贴后皮肤有残留物，又因为热压法的基质固含量高，涂胶时阻力大，对布匹要求高等因素，限制了热压法更加广泛的应用。如：广西桂林天和药业2004年即购置热压法生产橡胶膏剂的全套设备，但至今仍处于试生产状态；河南羚锐制药公司2007年以来，投资1000多万元购置热压法生产橡胶膏剂的设备并且建设专用生产厂房，至2015年5月，该公司仍然以溶剂法生产橡胶膏剂为主，而这两家公司以溶剂法生产橡胶膏剂时，每年橡胶基质中120#汽油的使用量为1000多吨。中国有100多家橡胶膏剂的生产企业，解决热压法基质存在的问题，实现以热压法工艺代替溶剂法工艺生产橡胶膏剂不仅可以降低生产橡胶膏剂的成本，而且减少环境污染，利国利民，生产企业可获得更好的经济效益和社会效益。

发明内容

本发明的目的在于针对上述情况，通过调整热压法橡胶膏剂基质的配方及制备工艺，解决热压法橡胶膏剂产品存在的不足，提供一种适用于热压法生产橡胶膏剂的制备方法，能够生产出对布匹要求不高，膏面柔软光亮，持黏性强，贴后皮肤无残留物的橡胶膏剂产品，完善热压法生产橡胶膏剂的制备工艺。

本发明通过调整热压法橡胶膏剂基质的配方及制备方法，取消了传统工艺的破胶，泡胶，素练，精炼，过滤，烘胶等工序，橡胶切块后，直接投入捏合机内，与所有物料混合均匀，出料后即可涂胶。生产工艺简单，从投料到涂胶用时少于4 h，实现了橡胶膏剂产品的连续化生产。该发明专利的优点是用时少，生产效率高，节约能源，设备投资少，厂房占地面积小；基质胶料柔软，对布匹等衬材要求不高；生产橡胶膏剂的产品膏面柔软光亮，持黏性强，贴后皮肤无残留物。

本发明可生产含药橡胶膏剂，同样适合生产不含药的医用橡皮膏和医用胶带。

本发明通过以下技术方案实现：

热压法橡胶膏剂基质，其配方为：

骨架材料36 % ~46 %、软化剂18 % ~25 %、增粘剂15 % ~25 %和填充剂14 % ~24 % ，以上百分比均以质量百分比计。

《中国药典》规定：橡胶膏剂，是指提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜的基质。

配方中所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

所述的骨架材料可以为橡胶等，所述的橡胶可以为热可塑性橡胶。

所述的软化剂可以为凡士林、羊毛脂或液体石蜡等，或者多种软化剂中的至少两种的组合，也可以使用本领域其他已知技术的软化剂。

所述的增粘剂可以为松香或松香衍生物等，或者多种增粘剂中的至少两种的组合，所述的松香衍生物可以为氢化松香、松香甘油酯或萜烯树脂等，也可以使用本领域其他已知技术的增粘剂。

所述的填充剂可以为氧化锌。

使用热压法橡胶膏剂基质的橡胶膏剂的制备方法，包括下列步骤：（以下百分比均以质量百分比计）；

（1）、将大块橡胶36 % ~46 %由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用；

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入软化剂18 % ~25 % 、增粘剂15 % ~25 % 和填充剂14 % ~24 %，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入橡胶膏剂处方中除橡胶基质以外的其他成分，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的胶料，准备出料；

（4）、混炼好的胶料通过捏合机下方有装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，涂布于背衬材料上，制成橡胶膏剂。

涂胶及其后序的热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

所述的步骤（2）可以为：以下百分比均以质量百分比计；