[发明专利]一种新食品原料海滨锦葵根粉的毒理学评价及其人群学试用

说明书

技术领域

本发明属于新食品原料研发技术领域。是一种新食品原料海滨锦葵的毒理学评价及其人群试用。

背景技术

海滨锦葵(kostelezkya virginica)是锦葵科锦葵属多年生宿根盐生植物，天然分布于美国东部沿海盐沼海岸带。1992年由南京大学盐生植物实验室引种至中国。

锦葵科植物多可以食用，其中有些属可作药用或蔬菜食用。与海滨锦葵分类地位很接近的木槿属(Hibiscus)(原来曾将海滨锦葵归为木槿属)大部分具有食药兼用的记载，如木槿(Hibiscus syriaeus)全株可入药，花可做蔬菜食用。另外与海滨锦葵分类接近，生境相似的蜀葵属(Althaea)植物也具有很好的药食兼用性，如蜀葵(Althaea rosea)全草可入药，清热止血；而药蜀葵(Althaea officinalis)在欧洲的俗名“Marsh mallow”，在欧美几乎是家喻户晓的食药兼用的植物，其花、叶可做色拉和茶，块根磨碎后可做可口的蛋白糖饼和煎炸后的美味佳肴，还兼有治疗咳嗽、上呼吸道炎症等药用价值。海滨锦葵的食用价值在欧美也早有记载：叶、花可做色拉生食，也可做汤菜，其块根的食用方法类似药蜀葵，可做蛋白糖饼等。海滨锦葵块根富含黄酮、皂苷和多糖这三类生物活性物质。参见文献：Puckhaber Lorraine S，Stipanovic Robert D，and Bost Georgia A.2002.Analyses for Flavonoid Aglycones in Fresh and Preserved Hibiscus Flowers.Trends in new crops and new uses。

海滨锦葵是一种海滨盐土中生长的多年生耐盐经济植物，不占农田，在盐碱土上种植一次可多年收获，该植物有多重抗性，耐旱、抗虫又耐涝不施农药，其种植简便又生态化，有利于我国海滨盐土农业的可持续发展。海滨锦葵块根富含多种生物活性物质，我国国内初步人群(＞1000人)试用海滨锦葵根粉的结果证明，其增强机体免疫力和抗疲劳效用明显。开发海滨锦葵根粉作为新食品原料是我们科研人员及科技型企业应该承担的社会责任。

毒理学试验是评价新食品原料安全性的必要条件，根据原卫生部和国家卫计委对于申报新食品原料的有关管理办法规定：“仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料，原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。

我们委托原卫生部和国家卫计委授权的检测单位“南京医科大学卫生分析检测中心”进行海滨锦葵根粉的有关毒理学试验。毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。

发明内容

发明目的

对一种新食品原料海滨锦葵按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行毒理学评价试验，在此基础上进行＞1000人的人群试用。

技术方案

1、取符合安全评价要求的海滨锦葵根粉，按推荐用量为1.5g/人/日安排毒理学评价试验。

2、根据卫生部门相关规定，结合技术方案1推荐用量为1.5g/人/日进行海滨锦葵根粉急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验。

3、根据2所得到的海滨锦葵根粉毒理学评价结果，安排＞1000人的人群试用。急性经口毒性试验

样品为海滨锦葵根粉，粉剂(根粉)，由江苏海力发生物科技有限公司委托检验，样品置通风干燥室温处保存，样品标示保质期3-4年，成人人体推荐剂量为1.5g/人/日(体重按60kg计)。结果判定：根据急性毒性剂量分级表对该受试物进行分级。

三项致突变试验

样品为海滨锦葵根粉，粉剂(根粉)，要求同急性经口毒性试验。Ames试验中如果受试样品组的回变菌落数是阴性对照组回变菌落数2倍以上，并具有剂量-反应关系则为阳性，整个试验在相同条件下重复做一次；小鼠骨髓微核试验中第二次给受试样品后6小时处死动物，取胸骨常规制片、镜检，每鼠计数1000个骨髓嗜多染红细胞(PCE)，观察受试样品组骨髓含微核的嗜多染红细胞数并计算微核发生率，与阴性对照组进行对比；小鼠精子致畸试验中于首次给受试样品后的第35天处死动物，取两侧附睾精子滤液按常规制片、镜检。每鼠计数1000个结构完整的精子，计算精子畸形发生率(以百分率计)，并与阴性对照组对比。90天经口毒性试验