[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备工艺

权利要求书

1.一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物，其特征在于：该药物组合物包括头孢哌酮、他唑巴坦、碳酸氢钠，三者的重量比为：8:2:1.52-1.68。

2.制备权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的工艺，其特征在于，包括以下步骤：

（1）用碳酸氢钠成盐，制备头孢哌酮钠溶液；

（2）用碳酸氢钠成盐，制备他唑巴坦钠溶液；

（3）将步骤（1）及步骤（2）中所得溶液在充氮气保护下混合均匀，加注射用水至全量，得到头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物溶液；

（4）滤过脱炭；

（5）将步骤（4）所得溶液冷冻干燥，无菌粉碎；

（6）注射剂瓶、胶塞清洗，灭菌，干燥后降温，同时将注射剂瓶倒置进行充氮气，使残留氧控制在5%以下；

（7）无菌分装，得粉针剂；

（8）全检、贴签、包装、入库。

3.根据权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤（1）的头孢哌酮钠溶液制备方法为：量取适量的注射用水，冷却降温至6℃，超声，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入处方量的头孢哌酮，加入碳酸氢钠，间歇超声，同时检测溶液pH值。

4.根据权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤（2）的他唑巴坦钠溶液制备方法为：量取适量的注射用水，冷却降温至6℃，超声，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入处方量的他唑巴坦，加入碳酸氢钠，间歇超声，同时检测溶液pH值。

5.根据权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤（3）加注射用水至全量后，进一步包括如下步骤：加入料液体积0.1%（W/V）的活性炭，搅拌吸附30min。

6.根据权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤（4）滤过脱炭后进一步包括：用0.22μm无菌微孔滤芯精滤步骤。

7.根据权利要求2所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：步骤（6）中干燥后降温至15℃。

8.根据权利要求3所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述碳酸氢钠与头孢哌酮两者重量比为9.88-10.92:80；所述pH值为5.5-6.0。

9.根据权利要求4所述的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备工艺，其特征在于：所述碳酸氢钠与他唑巴坦两者重量比为5.32-5.88:20；所述pH值为5.7-6.3。