[发明专利]一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药、天然药物制备方法领域，具体涉及一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法。

背景技术

儿童是特殊的用药人群，目前缺乏儿童药专有剂型及专有规格药品，已经成为全世界范围内的共性问题。目前在国内市场上流通而且较为常用的3000多种药品中，儿童处方药所占比重不足3.0％；根本不能满足儿童临床用药需求。

儿童处于生长发育期，身体各个器官发育均未成熟，对药物的反应与成人不同，其用药的合理性及服药方法亦不同，所以目前以研究安全、有效、质量可控，且服用方式合理的儿童药，是目前新药研发的方向及重点。

风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。小儿感冒散作为治疗儿童风寒型感冒药的常用药，它主要由羌活、黄芩、荆芥穗、防风、炒苍术、白芷、葛根、川芎、炒苦杏仁、地黄、甘草、牛黄十二味中药材组成。其中羌活发散风寒，胜湿止痛；黄芩清泻上焦邪热，两药一散一清，表里兼顾，共为君药。而荆芥穗、防风发表祛风，胜湿止痛；苍术发表散寒，祛风胜湿，白芷发表祛风，通窍止痛，川芎行气活血，袪风止痛，葛根发汗解肌，生津止渴，助羌活蔬散风热，共为臣药。牛黄清热解毒，平肝熄风，以防寒邪生热化风，地黄清热凉血，苦杏仁苦降肺气，止咳化痰，共为佐药。甘草调和诸药，为使药。全方表里双解，侧重解表，具发汗解肌，清热透表之功。

小儿感冒散在临床上曾经被广泛应用，但随着现代医药技术的发展，中药散剂越来越不被临床所接受，特别是中药散剂，服用方式、色泽及口感均被新生代儿童所拒绝。为了继承和发扬中医药的特色，使临床安全、有效的良方在临床上得到持续发展，所以本发明利用现代中药提取技术，在不改变组方成分的基础上，通过工艺改进开发一种儿童乐于服用的剂型，从而改善了儿童临床用药的顺应性。

发明内容

本发明提供一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法，以解决因制备方法缺陷造成的有效成分生物利用度低，临床顺应性及适用性差的问题。

本发明采取的技术方案是：它是由下列重量份数的原料组成：羌活64份、荆芥穗43份、防风64份、炒苍术64份、白芷16份、葛根43份、川芎64份、炒苦杏仁32份、地黄43份、黄芩43份、甘草43份、牛黄7份；包括以下步骤：

a.挥发油的制备：取组份中的荆芥穗加6～10倍量的水，经4～10小时水蒸汽蒸馏，收集挥发油，水液备用；

b.水提液的制备：取组份中的葛根、防风、羌活、地黄、甘草分别加6～10倍量的水煎煮三次，每次1～3小时，滤过，合并滤液；

c.水提液的浓缩：将步骤a项下的水液与步骤b项下的水提液合并后，浓缩至50℃时测相对密度为1.15～1.25的清膏；

d.醇提液的制备：取组份中的苦杏仁、苍术、白芷、黄芩、川芎用6～8倍量的40～80％乙醇加热回流提取二次，每次为1～3小时，滤过，合并滤液回收乙醇；

e.醇提液的浓缩：将步骤d项下的醇提液，浓缩至50℃时测相对密度为1.15～1.25的清膏；

f.离心除杂：合并步骤c与步骤e项下的两种清膏，混匀，置离心机中离心，离心速度为100～120kg/小时，取上清液备用；

g.牛黄的提取：取组份中的牛黄，加4～10倍量的50～95％乙醇浸渍12～36小时，滤过，回收乙醇至药材量的2～4倍即可；

h.挥发油的处理方法：将步聚a中的挥发油加入到步聚g中或加入适量的助溶剂使溶解，混匀，备用；

j.混合：取步骤f的上清液，加入步骤h含挥发油的牛黄提取液。

本发明一种实施方式是：所述组份中的牛黄包括：天然牛黄、人工牛黄、体外培育牛黄、体外培植牛黄。

本发明一种实施方式是：还包括制备剂型的步骤。

本发明一种实施方式是：制备剂型的步骤包括制备合剂、糖浆剂、煎膏剂或颗粒剂的步骤。

本发明一种实施方式是：所述步骤a荆芥穗中挥发油的提取所采用的水蒸汽蒸馏指的是药材与水共沸或药材隔水蒸馏两种方式。

本发明一种实施方式是：所述步骤b葛根、防风、羌活、地黄、甘草等药材在提取前加6～10倍量40～60℃的水浸泡0.5～1小时。

本发明一种实施方式是：所述步骤h中助溶剂包括：甘油、乙醇，吐温80。

本发明一种实施方式是：所述制备剂型的辅料包括：蔗糖、砂糖、蜂蜜、绵白糖、葡萄糖、果葡糖浆。