[发明专利]一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏及其制备方法。

背景技术

乳膏剂是将药物加入适宜基质中，制成易于涂布于皮肤创面的外用半固体制剂。软膏剂常用基质有：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。采用乳剂型基质制成的软膏剂称为乳膏剂。乳剂基质系指油相与水相借乳化剂的作用而形成的半固体乳剂基质，可分为油包水型(W/O)和水包油型(O/W)。《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本记载了一种按摩软膏(按摩乳)，该按摩软膏是一种水包油型(O/W)乳膏，具有活血化瘀、和络止痛之功效，临床上用于运动劳损，肌肉酸痛，跌打扭伤，无名肿痛等。该按摩软膏的主要原料包括芸香浸膏1.0g、颠茄流浸膏1.0g、乳香0.51g、没药0.51g、乌药0.51g、川芎0.51g、郁金0.51g、水杨酸甲酯100g、薄荷油107g、肉桂油2g、丁香油2g、樟脑5g。该软膏的制备方法为：以上十二味，乳香、没药、乌药、川芎、郁金加70％乙醇，浸渍提取两次，每次7天，合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，过滤，滤液调整相对密度为0.83～0.87(20℃)；其余薄荷油等五味与硬脂酸30g、单硬脂酸甘油酯60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸钠12g、三乙醇胺1g混匀，加至滤液中，加水至1000g，加热，搅拌，乳化，即得。

该药典方法的特点是原辅料混合后加入中药浸提液，加水，加热，搅拌，乳化，该方法的缺陷是工艺可操作性差，产品重现性不好，乳化后易出现耐寒性和耐热性油水分离现象，且离心试验分层现象，产品的成品率有待提高。另外，采用该法制备的乳膏粒径较大，且粒径分布均匀性较差，影响药物的透皮吸收，按摩软膏不能充分发挥药效。因此，如何提高该按摩软膏的成品率、质量稳定性，及增加产品药效是生产中亟需解决的问题。

发明内容

本发明的首要目的在于提供一种质量稳定、成品率高且疗效更好的按摩软膏。

为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏，它是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏0.5～5份、颠茄流浸膏0.5～5份、乳香0.1～2份、没药0.1～2份、乌药0.1～2份、川芎0.1～2份、郁金0.1～2份、水杨酸甲酯50～200份、薄荷油50～200份、肉桂油1～10份、丁香油1～10份、樟脑1～10份、硬脂酸10～100份、单硬脂酸甘油酯10～100份、十八醇10～100份、甘油10～100份、十二烷基硫酸钠5～30份、三乙醇胺0.5～5份、水400～1000份；其特征在于所述按摩软膏的制备方法包括：(1)制备中药浸提液：取乳香、没药、乌药、川芎、郁金加药材总量1～10倍量的50～100％乙醇，浸渍提取1～5次，每次1～10天，合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，滤过，滤液调整至20℃时相对密度为0.8～0.9备用；(2)制备油相：将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、肉桂油、丁香油加热混匀，保持70～90℃备用；(3)制备水相：将水、甘油、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺加热混匀，保持70～90℃备用；(4)合相：搅拌条件下使水相加入油相，加入过程中温度保持在70～90℃，加入完毕后温度缓慢降至55～65℃时，加入中药浸提液，继续搅拌至乳化完全。

作为进一步的优选方案：本发明按摩软膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏0.5～2份、颠茄流浸膏0.5～2份、乳香0.1～1份、没药0.1～1份、乌药0.1～1份、川芎0.1～1份、郁金0.1～1份、水杨酸甲酯50～150份、薄荷油50～150份、肉桂油1～5份、丁香油、1～5份、樟脑1～8份、硬脂酸10～50份、单硬脂酸甘油酯30～80份、十八醇10～50、甘油10～50份、十二烷基硫酸钠10～20份、三乙醇胺0.5～2份、水500～900份。

作为进一步优选的方案：所述按摩软膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏1份、颠茄流浸膏1份、乳香0.51份、没药0.51份、乌药0.51份、川芎0.51份、郁金0.51份、水杨酸甲酯100份、薄荷油107份、桂油2份、丁香油2.0份、樟脑5份、硬脂酸30份、单硬脂酸甘油酯60份、十八醇40份、甘油30份、十二烷基硫酸钠12份、三乙醇胺1份、水600份。

作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的(1)制备中药浸提液过程中，优选用药材总量1～6倍量的70％乙醇浸提。

作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的(1)制备中药浸提液过程中，优选浸渍提取2次，每次7天。