[发明专利]一种小儿用阿洛西林钠化合物实体及其药物制剂

权利要求书

1.一种小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，该阿洛西林钠化合物实体的结构如式(Ⅰ)所示，

2.根据权利要求1所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述阿洛西林钠化合物通过以下步骤制备得到：

(1)在反应器中加入丙酮、纯化水和阿洛西林酸，搅拌至溶解，搅拌中滴加醋酸钠乙醇溶液；继续搅拌，养晶，抽滤，丙酮洗涤，真空干燥，得到阿洛西林钠粗品；

(2)将阿洛西林钠粗品溶于纯化水，加活性炭，搅拌脱色，过滤；

(3)在搅拌下滤液中加入萃取剂，转移至并充满耐压容器中，去除气泡后密封振荡，控温冷冻后取出；

(4)将液固分离，弃去萃取剂，固体融化后，5℃下滴加丙酮，慢速搅拌，养晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到阿洛西林钠成品。

3.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(1)中加入的丙酮、纯化水和阿洛西林酸的重量比为2～4：0.8～1.5:1，醋酸钠乙醇溶液的浓度为0.2g/ml，阿洛西林酸与醋酸钠的摩尔比为1:1.1～1.4，真空干燥温度为40～50℃。

4.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(2)中阿洛西林钠溶液浓度为0.1～0.3g/ml，活性炭用量为阿洛西林钠粗品的3～10％。

5.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(3)中萃取剂为乙酸乙酯、氯仿、乙醚或以上几种混合物。

6.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(3)中萃取剂与步骤(2)中纯化水的体积比为1:100～200。

7.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(3)中控温冷冻温度为-20～-10℃，冷冻时间为2～8小时。

8.根据权利要求2所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(4)中丙酮的滴加量为纯化水用量的3～5倍，慢速搅拌时间为30分钟，养晶时间为1小时。

9.一种包含根据权利要求1至8中任意一项所述的小儿用阿洛西林钠化合物实体的药物制剂，其特征在于，所述制剂为粉针剂。