[发明专利]人工粘膜组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别是涉及一种人工粘膜组合物及其制备方法和应用。

背景技术

口干症是干燥综合征的重要组成部分之一，该症状可由多种因素引起，如糖尿病、恶性贫血、哮喘、口腔疾病、念珠菌感染、癌症的放化疗以及药物引起的不良反应等。口干症状主要是口腔中唾液分泌减少，从而导致吃饭时口腔液体分泌少而不能进干食、舌红无苔、吞咽困难、牙龈炎、口角干裂、口臭等各种口腔问题。唾液分泌量少，对牙齿和口腔粘膜的冲刷作用也小，使口腔自洁作用变差。因而，口干症患者的患龋率较高。多数口干症患者的味觉也受到影响，不能有效地刺激食欲，而且会影响整个消化系统的功能。此外，当夜晚睡眠时，往往因为口干导致睡眠质量下降，严重影响生活质量。随着人们生活质量的提高和自我保健意识的加强，以口干症就医的患者越来越多，约占人群的10％，65岁以上的老人中，口干症患者超过30％。

目前临床尚无治疗口干症的有效治疗方法，市场上一些药物的应用也只是通过刺激唾液腺以增加唾液分泌，如M受体激动剂毛果芸香碱，仅对轻度口干症患者有一定的作用。而对于使用药物对唾液腺刺激加强唾液分泌的产品，其毒副作用往往大于药用价值，且价格昂贵，局限性较大，顺应差，对于不能长期服药者无法长期使用。对于癌症病人，尤其是癌症后期病人，由于其唾液分泌功能缺失，无法通过刺激唾液腺分泌唾液，使用药物已无效，只能通过不断饮水来缓解口干症状，这将大大降低其生存质量。

目前现在市场上有了用于缓解口干的人工唾液，虽然使用后对口腔有润湿作用，但其水分流失较快，无法长效保湿，导致作用时间短，无修复能力和抑菌能力，并且因为大量使用各种无机盐而导致口感较差。另有一种口腔干燥症凝胶医疗用品，虽然其有润湿作用同时兼有一定的医疗效果，但其生物粘附性却不佳，因其同时使用富含氨基的壳聚糖和富含羧基的聚丙烯酸树脂，而氨基和羧基分别带正电荷和负电荷，两者同时使用会使两者的生物相容性和生物粘附性同时降低，作用时间变短，无法长效抗菌。

发明内容

基于此，本发明的目的之一在于提供一种人工粘膜组合物，该人工粘膜组合物具有生物相容性良好、生物粘附性极佳、保湿时间长、长效抑菌兼有组织修复的优点，可用于缓解和防治口干症。

具体的技术方案如下：

一种人工粘膜组合物，以重量百分比含量计，包括以下组分：

pH值中和剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂适量，

去离子水 加至100％；

所述生物粘附材料选自羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、卡波姆或他们的组合物。

在其中一个实施例中，所述各组分的重量百分比为：

生物粘附材料1.0-4.5％，环糊精1.0-12％，保湿剂0.1-22％，

修复剂0.1-2.5％，杀菌剂0.1-2.5％，乳免疫蛋白0-1.0％，

溶菌酶0-1.0％，中和剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂适量，去离子水加至100％。

在其中一个实施例中，所述各组分的重量百分比为：

生物粘附材料1.5-4.0％，环糊精1.0-10％，保湿剂0.1-20％，修复剂0.1-2.0％，杀菌剂0.1-2.0％，乳免疫蛋白0-1.0％，溶菌酶0-1.0％，中和剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂适量，去离子水加至100％。

在其中一个实施例中，所述各组分的重量百分比为：

卡波姆1.5-2.5％，环糊精1.0-6.0％，保湿剂0.1-20％，修复剂0.1-2.0％，杀菌剂0.1-2.0％，乳免疫蛋白0-1.0％，溶菌酶0-1.0％，pH值中和剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂适量，去离子水加至100％。

在其中一个实施例中，所述各组分的重量百分比为：羧甲基纤维素钠2.0-3.0％，羟乙基纤维素0.5-1.0％、环糊精1.0-6.0％，保湿剂0.1-20％，修复剂0.1-2.0％，杀菌剂0.1-2.0％，乳免疫蛋白0-1.0％，溶菌酶0-1.0％，pH值中和剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂适量，去离子水加至100％。

在其中一个实施例中，所述生物粘附材料中的卡波姆选自卡波姆971、卡波姆974、卡波姆980、卡波姆ETD2020、卡波姆956或它们的组合物中的一种；更优选卡波姆971、卡波姆974、卡波姆980或他们的组合物。

在其中一个实施例中，所述环糊精选自α环糊精，β环糊精、γ环糊精或它们的组合物中的一种。