[发明专利]一种保肝降酶中药制剂

说明书

技术领域

本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有保肝降酶作用的中药制剂，特别是以翠云草为原料，从中提取生物碱成分制成的中药制剂及其生产方法。

背景技术

翠云草为卷柏科植物翠云草Selaginella uncinata(Desv.)Spring的全草，于秋季采收，去尽泥土后以鲜品或晒干入药。翠云草味微淡、苦，性寒；翠云草具有清热解毒，利湿通络，止血生肌，化痰止咳功效，内服用于治疗黄疸型肝炎、痢疾、高热惊厥、胆囊炎、肾炎、肠炎、吐血、便血、风湿性关节炎。外用可治荨麻疹、乳痈、外伤出血及烫伤火伤。目前对翠云草的研究不多，现有文献共有24篇，只述及从翠云草中提取黄酮类和酯类化合物的方法研究、止咳作用的研究、以及生药研究；关于翠云草的化学成分，未见有系统研究文献，也从未见有文献提及翠云草生物碱及其药理作用的研究。截至目前，翠云草除用作盆栽景观外，在药用和食品方面的开发利用未见报道。

发明内容

本发明人采用科学方法从翠云草中提取生物碱类成分，并用于制备具有保肝降酶作用的中药制剂。

本发明的技术方案包括：以翠云草为原料制备富含生物碱的提取物的方法、将该提取物制备成口服中药制剂的方法、以及对中药制剂进行保肝降酶试验的动物实验方法和结果。翠云草提取方法，很易于实现工业化。

为了提高提取效率、提高提取物得率、也同时提高提取物中生物碱的含量，本发明的提取工艺有其独特特点，包括：酸水浸提、阳离子交换、碱水洗脱、醇沉除盐和蛋白质等工序。翠云草，鲜品或干品均可使用，投料前切碎，用0.5～5％盐酸水在常温进行浸泡或渗漉，酸提液不用过滤，直接通过732树脂柱(亦即001×7阳离子交换)，以选择性地抽提出酸提液中的生物碱；交换饱和后， 用水洗柱，接着用0.5～5％氢氧化钠水溶液洗脱柱上生物碱，收集洗脱液，调PH6.5～PH7.5，浓缩至相当于生药重量的1/4(V/W)；浓缩液用2～4倍95％乙醇作醇沉处理以除去无机盐和蛋白质，滤取上清液，回收溶剂至稀膏。制备口服药物时，如是制备口服液，可直接往稀膏中加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液即可；也可将稀膏进一步制成干膏，干膏打成细粉后与制剂成形辅料混匀，制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

本发明的中药制剂属口服药物，制剂中的活性成分为翠云草提取物，提取物的主要成分为生物碱；根据不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下：

翠云草提取物             1％～99％，

辅料                     99％～1％。

与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：

(1)首次公开翠云草提取物的新用途，即具有保肝降酶作用；

(2)首次公开从翠云草中提取富含生物碱的有效部位的方法；

(3)首次公开将翠云草提取物制备成口服药物的方法，同时还公开了对该中药制剂进行保肝降酶动物试验的方法和结果。

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。

一、下面是制备翠云草提取物的实施例子：

提取实施例一：翠云草鲜品，切碎，用20倍量1％盐酸水进行常温渗漉，收集漉出液，流过732阳离子交换树脂，水洗柱后用1％氢氧化钠水溶液洗脱，收集洗脱液，调PH7，浓缩至相当于生药重量的1/4(V/W)；浓缩液用2倍量95％乙醇作醇沉处理，滤取上清液，回收溶剂至稀膏，然后进一步将稀膏烤成干 膏。用磷钼酸试剂、碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂检测，稀膏和干膏中均含有大量生物碱。

提取实施例二：翠云草干品，切碎，用2.5％盐酸水进行常温浸泡3次，第一次用15倍量泡12小时，第二次用10倍量泡8小时，第三次用6倍量泡6小时。合并浸泡液，流过732阳离子交换树脂，水洗柱后用3％氢氧化钠水溶液洗脱，收集洗脱液，调PH6.5，浓缩至相当于生药重量的1/4(V/W)；浓缩液用3倍量95％乙醇作醇沉处理，滤取上清液，回收溶剂至稀膏，备用。用磷钼酸试剂、碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂检测，稀膏含有大量生物碱。

二、下面是将翠云草提取物制备成口服药物的实施例子：

制剂成型实施例一：按有效部位的得率计算，取相当于1000g翠云草生药(干品)的提取物稀膏，体积182ml，加白砂糖1250g，加适量水，加热溶解，最后加水定容至2000ml，得口服液，分装，每支10ml，每支含翠云草生药5g。用法用量：每日3次，每次1支。