[发明专利]一种炉甘石洗剂的制备方法

说明书

本发明提供了一种炉甘石洗剂的制备方法，具体包括以下步骤：混合研磨、清洗、配液搅拌、灌装得成品，使用本发明所获得的产品具有悬浮液稳定性好，悬浮持久，微生物得到有效控制，涂用时无砂砾感。

技术领域

本发明涉及到一种炉甘石洗剂的制备方法，尤其涉及到使用炉甘石、氧化锌的超细粉经干法研磨，配液搅拌制成炉甘石悬浮液的方法，属于医药制造领域。

背景技术

炉甘石洗剂的主要成份为炉甘石、氧化锌，是一种临床应用时间较长的皮肤外用化学药制剂，粉色混悬液。具有收敛和保护皮肤的作用，适用于荨麻疹、痱子等急性瘙痒性皮肤病。

炉甘石的制剂主要为外用洗剂，是将炉甘石、氧化锌打成细粉后，加适量水和甘油调成固体悬浮液，每次使用前需摇匀，并取适量涂于患处。炉甘石洗剂传统的配制方法是将炉甘石150g、氧化锌50g、甘油50ml，并与一定的纯化水研磨，加水稀释至1000ml，混匀，即得炉甘石洗剂。但是该方法配制的炉甘石洗剂虽具有随意取用的优势，但由于悬浮液本身的固有性质，久置后悬浮液体系会因重力和粉末间的静电作用而使得其中的药粉发生团聚和沉降，即使每次使用前摇匀数次，也难以将极细粉重新分散均匀，导致每次用药量不统一，误差较大。同时，团聚了的炉甘石粉由于颗粒体积增大，使得生物利用度下降而影响药效。此外，悬浮剂状态的药物涂用时有砂砾感，久贮后析出沉淀，易结块等缺陷。

中国专利CN 1157183C则公开了炉甘石洗剂的组分，在原处方上面添加了0.01%-5%的黄原胶。该发明解决了炉甘石洗剂悬浮稳定性差、不能久置的缺陷，但所添加的黄原胶是一种糖类，经野油菜黄单胞菌发酵产生的复合多糖体，用来作为局部洗剂中容易引起细菌感染，存在较大的安全隐患。

中国专利CN102379897A也公开了一种炉甘石洗剂的配制方法，该发明首先加入总量75%体积的蒸馏水，温度升至40℃，加入总量0.01%表面活性剂聚山梨酯和0.01%新洁尔灭、5%的甘油，搅拌均匀，再用尼龙塑料网袋将1.6%的炉甘石粉，0.6%的氧化锌粉于500升的不锈钢容器内，分次洗入以上溶液，再把剩余的蒸馏水加入，大力搅拌均匀，将产品送入消毒箱消毒，消毒后分装得到成品。虽然该方法制备的炉甘石洗剂分层沉降速度较慢，久贮不易结块，但是该技术采用尼龙塑料网袋，难以获得质地细腻的粉体，涂用时会产生砂砾感，而且干燥后容易脱落。

发明内容

为克服现有炉甘石洗剂中存在的上述缺陷，本发明公开了一种炉甘石洗剂的制备方法，以解决上述问题。

首先，本发明中炉甘石洗剂的制备方法，具体包括以下步骤：混合研磨、清洗、配液搅拌、灌装得成品，其特征在于：所述的炉甘石和氧化锌为超细粉，混合研磨采用放入是干法研磨，所述的配液搅拌中加入了胶体微晶纤维素、反絮凝剂、甘油、润滑剂混合物作为混悬稳定剂，再加适量的溶剂于高速搅拌机内搅拌成悬浮液，配制成质量浓度为30%—50%的悬浮液。

进一步，本发明所述的制备方法具体包括以下步骤：

（1）炉甘石和氧化锌经气流粉碎机制备成超细粉；

（2）将炉甘石和氧化锌超微粉按质量比3-10:1经干法研磨混合；

（3）采用醇水混合物反复清洗多次；

（4）将胶体微晶纤维素、反絮凝剂、甘油、润滑剂混合物加去离子水与高速搅拌机进行搅拌，配制质量浓度为30%—50%的悬浮液；

（5）灌装得成品。

进一步，本发明所述的炉甘石和氧化锌超细粉的平均直径均≤10 μm。

进一步，本发明制备方法中的配液搅拌加入的混悬稳定剂中胶体微晶纤维素：反絮凝剂：甘油：润滑剂=1：0.2-0.5：0.9-1.2：0.01-0.05。

进一步，清洗所需的醇选自乙醇、丙三醇、异丙醇中的一种或多种混合。