[发明专利]一种具有外用止痛作用的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种外用止痛中药组合物及其制备方法，尤其涉及用于风湿疼痛、外科疼痛(无开创性伤口)、跌打损伤、痛经等领域的止痛中药组合物。该止痛中药组合物包含延胡索、青风藤、夏天无等药物，这些药物组合能达到活血散瘀、消肿止痛、祛风除湿的作用。能够有效地用于风湿骨痛、类风湿性关节炎、肩周炎、扭伤、挫伤、跌打损伤、痛经等疾病止痛。本发明的中药组合物各组分的用量在下述份量范围内都具有确切止痛作用：延胡索10～40份、青风藤10～30份、夏天无10～40份、冰片0.5～5份。该中药组合物可用60～75％乙醇提取得到浸膏，再通过制剂学加工成酊剂、喷剂、软膏剂、外用贴膏剂等外用剂型。

技术领域

本发明属于中药及其制备技术领域，涉及一种外用止痛中药组合物及其制备方法，尤其涉及用于风湿疼痛、伤科止痛、痛经、跌打损伤等外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

全世界有三分之一以上人口遭受着持续或反复发作的疼痛折磨，仅美国每年因此在卫生保健、赔偿和诉讼方面的花费就高达数百亿美元。英国的一项调查结果显示，约40％年龄在25岁以上的公民每天经受不同程度的疼痛折磨，其中25-35岁者为30％，而75岁以上者高达60％以上。澳大利亚社区流行病学研究表明，大约有18％的居民遭受持续性疼痛(最近6个月中有3个月呈持续疼痛)。许多疼痛在创伤愈合后仍持续存在，这种进行性疼痛而不是损伤本身往往导致患者丧失劳动能力。疼痛给个人、家庭和社会均带来了巨大的负担。据国际卫生组织资料报告，仅仅大约15％的疼痛病人能得到合理治疗，更多病人因此而严重影响生活质量，成为痛苦、苦恼和致残的最主要原因。长期以来，解除疼痛和痛苦一直是医疗事业追求的目标，尽管过去20多年在疼痛的机制和临床治疗方面取得了很大进展，然而，疼痛仍然是医学中的一个重要研究内容。

据统计，美国的止痛药市场2000年销售总额达到180亿美元，而全球止痛药市场总销售额估计在400亿～450亿美元之间。目前，美国、欧洲和日本是全球最大的止痛药市场，过去30年来止痛药市场销售额一直在稳步上升。中国非处方药市场的止痛药增长迅速，其销售仅次于感冒药，大约占到了20％的比例。

中国已经步入老龄化社会，中老年人口约有2.5亿。风湿和类风湿关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生等疾病在老年甚至中年人群中属于常见病、多发病，各类疼痛病症患者约占中老年群体的65％，而且这一群体数量还在不断的增加。另外，随着我国制造业大国地位的不断提升，产业工人数量急剧膨胀，长期的劳作容易导致各种机体劳损和关节疼痛，该群体已经成为疼痛药物消费的另一重要群体。由于电脑等工具的引入，人们的工作和生活方式已经发生了根本的改变，长期的静坐催生了这一人群各种疼痛的出现，颈椎痛、腰背痛等老年疾病在青少年之中的发病率逐渐增大。

痛经是指女性在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。全球有月经女性中每5个人中就有4个人有不同程度的痛经，因此，痛经女性人数在全球至少有20亿左右。

由于疼痛表现的多样化，临床开发研制了各种治疗疼痛的药物。1986世界卫生组织(WHO)推荐的三阶梯止痛法，对疼痛的治疗产生了广泛的影响。

第一阶段：轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗炎药)加减辅助止痛药。该类药物具有解热、镇痛作用，且大多还兼有抗炎和抗风湿作用的药物。如阿司匹林、布洛芬、消炎痛、扑热息痛、保泰松、罗非昔布、塞来昔布等。这类药物使用广泛，止痛作用比较弱，疗效确切且没有成瘾性。用于一般常见的疼痛如伤风、发烧、肌肉酸痛、感冒、疲劳性头疼、神经痛。但该类药物不良反应严重，常见的不良反应包括：胃肠道、肾脏、肝脏、心血管毒性和过敏反应等。

第二阶段：中度疼痛给予弱阿片类加减非甾体类抗炎药和辅助止痛药。常用药物有可待因、强痛定、曲马多、奇曼丁(曲马多缓释片)、双克因(可待因控释片)等等。曲马多是人工合成的中枢性止痛药，属于二类精神药品，其止痛作用比一般的解热止痛药强。主要用于中等程度的各种急性疼痛及手术后疼痛等。此类药物是通过抑制人体前列腺素的产生而止痛，因此几乎不具有抗炎抗风湿效应，对风湿疼痛的疗效较弱。