[发明专利]一种负载胰岛素的纳米微粒的制备方法

权利要求书

1.一种负载胰岛素的纳米微粒的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将胰岛素溶解于稀盐酸水溶液中，制得浓度为1～15mg/mL的胰岛素溶液；

(2)将上述胰岛素溶液加入到有机溶液中，超声处理形成W/O初乳，上述胰岛素溶液与上述有机溶液的体积比为1:3～8，上述有机溶液中含有浓度为10～45mg/mL的聚合物、浓度为1～15mg/mL的DSPE-PEG和浓度为1～15mg/mL的大豆卵磷脂，上述聚合物包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚原酸酯、聚己内酯；

(3)将上述W/O初乳加入到去离子水中，超声处理形成W/O/W复乳，搅拌过夜，得纳米悬浮液；

(4)将冻干保护剂加入到上述纳米悬浮液中，使冻干保护剂的浓度达到0.5～5％，得原料液；

(5)将上述原料液通过单线微射流雾化器雾化后喷入到盛有液氮的保温灌中，该单线微射流雾化器的参数为：进样流量2.5～8g/min、共振频率14～16kHz、喷嘴大小50～60μm，且该单线微射流雾化器的喷嘴距离液氮液面高度为10～20cm，液氮处于不断搅拌之中；

(6)将上述保温罐转移到真空冷冻干燥机中，冻干48～56h，得到粒径为100～200nm的所述负载胰岛素的纳米微粒，于0～4℃密封保存。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述胰岛素溶液的浓度为1～10mg/mL。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)为：将上述胰岛素溶液加入到有机溶液中，超声处理形成W/O初乳，上述胰岛素溶液与上述有机溶液的体积比为1:4～7，上述有机溶液中含有浓度为10～40mg/mL的聚合物、浓度为1～10mg/mL的DSPE-PEG和浓度为1～10mg/mL的大豆卵磷脂。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述有机溶液的溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、二氯甲烷-丙酮混合有机溶剂或二氯甲烷-乙腈混合有机溶剂。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述冻干保护剂为PVA。