[发明专利]一种降低激素耐药型肾病综合征患者对激素抵抗性的药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用配置品，具体涉含来自植物的未确定结构的药物制剂。

背景技术

原发性肾病综合征在肾脏病中属于常见病。糖皮质激素是目前治疗肾病综合征的首选药物。临床上发现，有10％～20％患者对激素的反应性差，表现为激素耐药型肾病综合征(SRNS)。激素耐药型肾病综合征是指经规范化激素治疗无效的肾病综合征，属于难治性肾病综合征的一种类型。患者在治疗过程中由于出现各种不良反应，以及多种合并症/伴发病症，治疗棘手，易反复和迁延不愈，多预后不良，从而成为困扰临床的“瓶颈问题”。目前对于SRNS通常需加用免疫抑制剂进行联合治疗，但随之而来的免疫功能降低等副作用发生率高且疗程较长，使得SRNS成为临床治疗的难题。中医药在整体调节、与激素协同增敏及减轻激素副作用方面显示出一定的优势，且具有毒副作用小，适合长期服用，成本低的优点。目前常用补肾利水，活血化瘀的中药(含有效成份、单方、复方等)，如地黄、仙灵脾、丹参、田七、桃仁、红花、川芎等，以及相同功效的药物为主组成的复方及其制剂，如银杏叶滴丸、黄葵胶囊、当归补血汤、六味地黄丸、金匮肾气丸等。这些中药以及中药组合物治疗SRNS虽有一定疗效，但却存在着疗程较长，疗效低等问题。

长期的临床实践发现，激素耐药型肾病综合征患者中医辨证多为脾肾阳虚证，且在运用激素治疗的过程中阳虚证候不易改善者，激素疗效较差，而当辅以温补肾阳药物时，患者对激素的疗效明显增强。中医理论认为，肾病综合征属中医学“水肿”、“虚劳”、“腰痛”等范畴，根本原因在于久病导致机体气化功能之失常，而气化功能之失常，主要责之于肾，尤以肾阳之亏虚为主。《素问·水热穴论》曰：“其本在肾，其末在肺……肾者，胃之关也，关门不利，故聚水而从其类也。上下溢于皮肤，故为腑肿，腑肿者，聚水而生病也”。同时，依据中医络病理论，由于肾病病程长、病位深、症状复杂多变，多属肾络瘀滞。临床辨证显示，肾络病证广泛存在于各种慢性疑难肾脏病发展过程中。久病络气不利，则影响气血津液正常的输布渗灌，导致络脉瘀阻，或结聚成有形病变。SRNS多见医源性皮质醇增多症，以及高凝状态和高脂血症，其表现的疼痛，麻痹，水肿，出血等证候，符合中医肾络病证特征。因此，本发明基于SRNS发病的肾阳衰惫，瘀阻肾络中医关键病因病机，发掘中医药宝库，寻找治疗SRNS更为有效的中药制剂，不仅具有较高的学术价值，而且市场前景广阔，必将能够取得良好的社会与经济效益。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种降低激素耐药型肾病综合征患者对激素抵抗性的药物，该药物可降低患者对激素的抵抗性，显著提高激素治疗的疗效。

本发明解决上述问题的技术解决方案是：

一种降低激素耐药型肾病综合征患者对激素抵抗性的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：

制附子5～15％、黄芪25～35％、熟地黄15～25％、巴戟天10～20％、丹参10～20％、桂枝5～15％。

本发明药物，其中所述的有效成份的最佳配比为：

制附子10％、黄芪30％、熟地黄20％、巴戟天15％、丹参15％、桂枝10％。

本发明药物为口服剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂。

本发明所述的药物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：

(1)按配比称取原料药，加水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30分钟，第二次煮沸后武火煎1小时，第三次煮沸后武火煎1.5小时；

(2)合并煎液，过滤后在80℃下将滤液浓缩至浸膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉；

(3)加入适量的医学可接受的赋形剂，按常规方法制成常用的固体口服剂。

本发明所述的药物以制附子和黄芪为主药，配以熟地黄、巴戟天、丹参、桂枝制成。其中，制附子温状肾阳、通络利水，黄芪大补元气、行气通络两味合为君药，熟地黄滋阴补肾为臣药，取阴中求阳之法，巴戟天温补肾阳，辅助君药补阳之效，丹参滋阴活血化瘀，兼制约君臣药物的燥烈之性，二者共为佐药，桂枝温阳化气利水兼有通络合营为使药。全方温补脾肾之阳，益气活血通络。

本发明药物可降低激素耐药型肾病综合征患者对激素的抵抗性，显著提高激素的疗效，并能改善患者的精神衰惫、倦怠乏力、面色晄白、畏寒肢冷、腰膝酸软、下肢浮肿等症状，且无明显的毒副作用。

本发明药物降低患者对激素的抵抗性的效果，可通过下述临床病例观察得到进一步证实。