[发明专利]一种黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药配方颗粒制备领域，特别是涉及一种黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法。

背景技术

黄芪，主要含有皂苷、黄酮等，能够补气固表、托毒排脓、利尿、生肌。能促进机体代谢、抗疲劳、促进血清和肝脏蛋白质的更新；有明显的利尿作用，能消除实验性肾炎尿蛋白；能改善贫血动物现象；能升高低血糖，降低高血糖；能兴奋呼吸；能增强和调节机体免疫功能，对干扰素系统有促进作用，可提高机体的抗病力；对流感病毒等多种病毒所致细胞病变有轻度抑制作用，对流感病毒感染小鼠有保护作用；有较广泛的抗菌作用；黄芪在细胞培养中，可使细胞数明显增多，细胞生长旺盛，寿命延长；能增强心肌收缩力，保护心血管系统，抗心律失常，扩张冠状动脉和外周血管，降低血压，能降低血小板粘附力，减少血栓形成；还有降血脂、抗衰老、抗缺氧、抗辐射、保肝等作用。

中药配方颗粒制药工艺流程一般为：药材前处理（采收—洗净—干燥）—提取—分离—纯化—（粉碎）—筛析—混合—制粒。其中混合工段是将中药浸膏或浸膏粉与辅料混合均匀的过程，是中药配方颗粒生产的重要环节。如混合不均匀，则会影响最终产品的安全性、有效性、稳定性等。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法，该方法简单且能得到混合均一的黄芪配方颗粒。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法，包括步骤为：（1）对混合过程的黄芪浸膏和辅料进行在线采集近红外光谱，将所述采集的近红外光谱反馈至控制系统；（2）对所述近红外光谱进行光谱预处理，再与控制系统内建立的质控指标模型进行对比，得到相对标准偏差值；（3）当所述相对标准偏差值≤3%时停止混合，当所述相对标准偏差值＞3%时继续混合。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（1）中所述采集的近红外光谱是通过通讯接口和可编程逻辑控制器反馈至控制系统的。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（1）中所述近红外光谱是通过近红外检测方法得到的，所述近红外检测方法采用的是傅立叶近红外分析仪，扫描范围为4000~12000 cm^-1，扫描次数为32次，分辨率为8 cm^-1。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（2）中所述光谱预处理方法的选择过程为：使用OPUS软件运用偏最小二乘法建模，比较不同光谱预处理方法对校正集模型R、RMSECV、RPD和Factor的影响，选出最优光谱预处理方式。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（2）中所述光谱预处理的方法为：一阶导数+减去一直线。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（2）中所述质控指标模型是采用人工神经网络建立的。

本发明的有益效果是：本发明的黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法，将近红外在线检测技术应用于黄芪配方颗粒混合过程中，为实现混合过程中混合均一性的在线检测和混合终点的在线判断，为黄芪配方颗粒的混合过程的在线控制和终点判断提供依据及有效的指导。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是本发明的黄芪浸膏与辅料混合初期的近红外光谱图；

图2是本发明的黄芪浸膏与辅料混合均匀后的近红外光谱图；

图3是具体实施例中对黄芪配方颗粒中黄芪甲苷和毛瑞异黄酮葡萄糖苷的预测值与HPLC实测值相关性图。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1至图3，本发明提供了一种黄芪配方颗粒混合过程在线质量控制方法，包括步骤为：

（1）在线采集近红外光谱：在线采集黄芪浸膏与辅料混合过程的近红外光谱，将采集的近红外光谱通过通讯接口和PLC控制模块，将其结果反馈至控制系统；