[发明专利]用于提高弯针的弯曲刚度和屈服力矩的快速热处理

说明书

本申请是于2008年12月12日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为200880127168.1，国际申请号为PCT/US2008/086628，发明名称为“用于提高弯针的弯曲刚度和屈服力矩的快速热处理”)的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于产生具有刚度、强度和延展性的合乎需要的组合的缝合针的设备和过程。更具体而言，本发明涉及用于生产呈现优良的弯曲刚度性质的缝合针的设备和过程。

背景技术

某些手术，特别是冠状动脉旁路手术，必然涉及具有非常高的弯曲刚度和强度的小直径缝合针的使用。特别地，这种类型的手术需要严密地控制缝合针的路径。在针随着其进入组织或者随着其在再次出来之前刺入血管的内表面而将会过度弯曲的情况下，有可能会发生针的不当放置和对组织及患者的严重创伤。

在使用中，缝合针经受足以克服穿过组织的摩擦阻力的力。倾向于抵抗针穿入的这些力在经历心血管手术的患者中可能更大，这种患者由于冠状动脉疾病而表现出钙化或韧化组织。在这些程序中，缝合针必须能不仅穿过血管，而且也能穿过任何硬钙化组织，硬钙化组织可位于沿着血管腔的外围处。过于柔顺的针可能在穿入组织期间弹性地偏转，且可导致某些放置控制损失。因此，优选的是，针应具有相对较高的弯曲刚度，即，当经受变形力时较低的挠曲趋势和较高的保持其构造的趋势。因此，对于缝合针的操纵和性能而言，弯曲刚度是合乎需要的性质。刚性针抵抗弹性偏转且因此可如预期的那样导向，以提供高的控制水平。

ASTM标准F1840-98a（2004年重新批准）提供了用于手术缝合针的标准术语，且ASTM标准F1874-98 (2004年重新批准)提供了在手术缝合中所用的针的弯曲试验的标准试验方法的细节。两种ASTM标准以引用其整体的方式结合于本文中。使用手术缝合针强度的两种不同度量，即，屈服弯曲力矩和最大弯曲力矩，屈服弯曲力矩是在弯曲试验期间开始塑性变形所需的力矩量，最大弯曲力矩是在弯曲试验期间施加到针上的最大力矩。这个后面的最大弯曲力矩值典型地在针经历显著塑性变形的点处测量且通常高于屈服弯曲力矩，或者塑性变形开始所处的点。塑性变形开始所处的偏转点，或者更正式地根据ASTM标准，发生屈服弯曲力矩所处的角度，被称作屈服弯曲角度。

在医疗实践中使用的大多数缝合针是弯的。针的曲率使得能精确地放置和引导穿过周围组织。曲率可能是微小的，例如等于四分之一圆，或者可为显著的，例如等于或超过二分之一圆。常规地通过将直的线材弯到所需程度来生产缝合针。但是，在机械地弯曲缝合针的过程中，会产生残余应力，残余应力可起到使针弱化的作用，且当在手术过程中赋予应力时，可使之易于逆着该曲率弯曲或打开。事实上，使弯缝合针弯曲所需的屈服力矩可远远小于使直针弯曲所需的屈服力矩。已开发了用于减轻在针变弯过程期间所赋予的残余应力的热过程来改进缝合针的强度和刚度。

针弯曲强度和针弯曲刚度二者影响缝合针的操纵特征，以及穿入性能和效力。重要的是注意在几乎所有情形下，缝合针应当用于不超过屈服弯曲力矩的应用中，因为超过这个值，针可塑性地弯曲，可能会失去其原始形状，且可能不再如预期的那样起作用。因此显然缝合针的合乎需要的特征是高的屈服弯曲力矩(其为缝合针的弯曲强度的表现)。低于屈服弯曲力矩，缝合针的弯曲阻力由针弯曲刚度最佳地表征。

针弯曲刚度是针偏转到达屈服弯曲角度之前对缝合针的弹性或可恢复弯曲的阻力的临界度量，且可按照屈服弯曲力矩除以屈服弯曲角度来计算。如果直缝合针或弯缝合针具有低弯曲刚度值，对于给定弯曲力矩可发生针的显著弯曲，而如果直缝合针或弯缝合针呈现高弯曲刚度值，则对于给定弯曲力矩将发生针的相对较小的弹性弯曲。由于针尖并不直接随外科医生的手的运动而平移，外科医生倾向于将高度的弹性弯曲感知为控制的丧失或感知为较差的穿入性能。因此，针弯曲刚度可被认为是大多数手术应用中针性能的重要度量。

因此，缝合针的合乎需要的弯曲性质是高弯曲刚度，以及表现为高屈服弯曲力矩的弯曲强度和延展性，以便在手术程序期间穿入被缝合的组织而不会造成过度的挠曲、塑性弯曲或断裂。

针也应当不是脆性的；如果针的任何部分太脆，则如果施加太多的力，其在使用期间可能会断裂。针应替代地为延展性的，延展性是弯曲但不断裂的能力。通常将弯缝合针弯曲贯穿90度的弯曲角度且然后手动地将其重新成形至其原始曲率来评估延展性。制针领域的技术人员将会把这个程序认为是重新成形过程，且将进一步认为针在不断裂的情况下可耐受的重新成形过程的次数越高，其延展性就越高。