[发明专利]用3D打印免缝合胆肠吻合支架及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗手术用品技术领域，属于一种用3D打印免缝合胆肠吻合支架及制备方法。

背景技术

传统开腹胰十二指肠切除术手术复杂，手术创伤大，而胆肠吻合术、胰肠吻合术是胰十二指肠切除术的关键步骤，由于胆肠吻合口或(和胰肠吻合口)愈合不全引起的胆肠吻合口瘘、胰肠吻合口瘘是术后常见的严重并发症，一般发生率为5～20％，胰肠吻合口瘘死亡率可达20～40％，而且治疗费用昂贵.

近几年，国内外少数综合型大型医院腹腔镜或达芬奇外科机器人(微创)胰十二指肠切除术大宗病例报告表明，微创胰十二指肠切除术比传统开腹胰十二指肠切除术，不仅术后恢复显著加快，而且术后近期、远期生存率甚至更好。然而腹腔镜及达芬奇机器人胰十二指肠切除术的微创优势，并没有被外科界广泛接受，其主要原因是腹腔镜胰十二指肠切除术胆肠吻合、胰肠吻合的复杂性和技术难度，使手术时间显著延长；我们的经验表明：尤其当胰管直径<3mm或边缘性胰管时，在腹腔镜下实施胰管对粘膜吻合术非常困难，术后发生胰瘘的几率显著上升，只好选用胰消化液接触性吻合方式(如捆绑胰肠/胰胃、胰肠端侧或端端、胰胃套入吻合，)，从而增加术后消化道出血等并发症；达芬奇机器人虽然通过其三维放大10倍手术视野及灵活的内腕突破了腹腔镜下难以完成的技术瓶颈，缩短了吻合时间，但是，国内只有26台机器，并且触觉反馈的消失使吻合中是否缝线确切拉紧的判断变得很难，过紧会拉断缝线或者切割组织，过松会引起吻合口瘘，文献报告也证实腹腔镜和机器人术后胰瘘、胆瘘的发生率并没有显著降低。因此不仅传统胰十二指肠切除术胆肠吻合术、胰肠吻合术仍然是一个研究难点和焦点，而且在当今微创、精准、有效的肝胆胰外科发展的时代，腹腔镜和达芬奇机器人胆肠吻合术、胰肠吻合术研究创新显著更为迫切。

目前临床应用的胆肠吻合术、胰肠吻合术都是建立与缝合、打结的基础上，最理想的消化道重建的方式是有一种吻合方式，能免除这些与缝合相关的操作。缝合自然会有针眼、打结的松紧度、组织结构的撕裂，手术时间的延长等缺陷。利用一种支架，将拟吻合的两端各自套入后连接并能固定，两断端自行生长连接，这样既可以免除缝合，避开无论对腹腔镜还是达芬奇都存在难以克服的技术瓶颈，又通过支架保证了吻合口的通畅，避免了因为吻合口水肿或者吻合缺陷可能导致的并发症。以往的研究在这方面也做了很多尝试，但是至今还没有成型的可以临床应用的产品，原因在于胆肠吻合、胰肠吻合不像胃肠吻合，胃肠吻合因为组织可塑性强，吻合口大小相对固定、吻合口大，因此临床已普遍应用吻合器；而胆道、胰管的形状和尺寸和口径，因疾病性质、病期不同差异很大，而且胰管、胆管可塑性差，管径小，因此，如同胃肠吻合器一样有固定模具生产出的口径一致的吻合环或吻合器，并不适合临床。过粗容易使其撑开过度而影响组织血供，过细则会引起固定不牢。

发明内容

本发明的目的是提供一种用3D打印免缝合胆肠吻合支架及制备方法，它结构简单、使用方便、效果显著，它根据术前影像资料数据的重建，可以用3D打印技术打印出与患者个体胆管大小向匹配的胆肠吻合支架，通过这些两端带有凸头和管外壁带有凸柱的支架管，可以实现免缝合吻合，从而减少了漏及狭窄的风险，同时大大降低操作难度及风险。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种用3D打印免缝合胆肠吻合支架，其特征在于：该胆肠吻合支架包括支架管和在支架管外壁凸出的凸柱，在该支架管的两端一体连接有凸头，在该凸头的外端连接有引流管，该胆肠吻合支架是用可降解生物材料用3D打印技术制成。

其中，所述的凸头，呈半圆球状，圆弧面向两端外侧。

其中，在支架管外壁靠近两端凸头处分别设有上下的凸柱。

一种用3D打印免缝合胆肠吻合支架的制备方法，它包括下列步骤：

(1)、通过CT测定需要肝胆胰重建手术患者的胆管直径；

(2)、根据胆管CT薄层扫描的结果，通过算法的转换和图像的处理，得到需要的3D打印数据，并将吻合接触面设计出凸柱和凸头结构；

(3)、使用目前最精确的3D打印机，应用生物兼容的可降解材料，打印制造出3D胆肠吻合支架，即形成个体化的带有类似免缝合的微小结构的胆肠吻合支架，将胆肠吻合支架分别应用于免缝合胆肠吻合。

其中，所述的可降解材料包括：生物相容性材料或可降解生物材料，其中生物相容性材料是硅胶。