[发明专利]青蒿血清指纹图谱及其建立方法

说明书

技术领域

本发明属于中药材指纹图谱技术领域，具体涉及青蒿血清指纹图谱及其建立方法。

背景技术

中药虽然已经有几千年的应用发展历史，但如何有效的评价中药材质量的好坏，一直是中药材研究与应用的重点和难点。随着科技的发展，指纹图谱质控技术在中药领域被提出并得到广泛认可，其在中药材质控中的应用也越来越多；中药材指纹图谱是指中药材经过适当处理后，采用一定的分析手段和检测仪器得到的，能够标示该中药材特性的图谱，它是现阶段可以较全面地反映中药材内在质量的最有效的手段之一，也得到了国际社会的认可。

中药由于种类繁多、来源复杂，因此在质量控制方面需要采用现代先进的分析技术来分析中药的活性成分及其整体特性，制定统一标准和规范的质量控制，保证中药的质量和疗效。

从中药质量控制方法的发展来看，模仿化学合成药物的质量控制模式是目前普遍采用的一种质量控制方法，即采用中药中已知的某种、或者某几种主要活性成分或有效成分作为该药材质量控制的指标，通过常用的分析方法对其进行定性定量的描述，借以判断其是否达到药用的标准。然而任何单一的活性成分或指标成分均不能反应中医用药所体现的整体疗效，所以仅仅对单一成分指标进行检测控制，难以真正控制中药疗效。因此从中医理论辨证论治、随证加减的治疗和用药原则出发，强调天然药物成分产生药效的“整体性”，具有综合的、宏观的、非线性分析观念的质量控制模式才是具有生命力的发展方向。天然药物色谱指纹图谱具有整体性、模糊性和可以量化等特点，能够全面地反映中药的整体质量，已成为国际上公认的控制天然药物质量的有效手段。

中药指纹图谱是指借助于现代分析及检测技术来表达植物药(主要是次生代谢产物)化学信息特征的指纹图谱。欧洲对草药的质量控制采用了指纹图谱方法。美国最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。英国草药典、印度草药典以及德国药学植物学会也把指纹图谱作为质控标准的内容之一。

高效毛细管电泳(High Performance Capillary Electrophoresis，HPCE)具有以下几个方面的优势，主要有：①它分离效能高、分析速度快、样品前处理简单，有时甚至无需处理；②毛细管柱便宜、分析成本低、对环境影响小；③分离模式多，常用的有六种分离模式(CZE，MECC或MEKC，CIEF，CGE，CITP)，它适用于多组分复杂样品的分离分析；④进样量少、应用范围广，不仅能分析水溶性和脂溶性的小分子组分，还能分析大分子化合物，在化学、药学、生命科学、临床医学、法医学等领域应用广泛。可以实现从无机离子到中性物质，从各类小分子、有机化合物、手性分子到天然大分子的分离分析，应用范围广泛，特别适合于含复杂成分的样品的快速分析。

近年来HPCE发展非常迅速，在药物分析以及指纹图谱的建立中已越来越受到相关专业人士的高度重视。如HPCE方法建立的黄芩、半夏、枳壳等单味药材指纹图谱以及复方心舒口服液、益母草注射液等中药复方及制剂的指纹图谱，这些指纹图谱的建立能更全面地反映该药材、复方、制剂的整体质量，从而实现质量控制的目的。鉴于重庆道地药材所含成分的复杂性，采用HPCE来研究其指纹图谱具有极大的优势。

我国天然药物指纹图谱研究起步较晚，主要是采用色谱技术建立的反映天然药物注射剂质量的化学成分的指纹图谱，并对其进行方法学研究。这些研究手段虽然和传统的质量控制模式相比取得了很大的进步，但仍处于指纹图谱研究开发的初级阶段，多以谱图中的峰面积与组分的量之间建立关系。事实上，有效成分不等于主要成分，复杂的天然药物仅用组分的量，以及组分之间的相对含量来进行质量控制是远远不够的。目前，指纹图谱技术已发展成为国际上公认的控制中药或天然药物质量最有效的模式。