[发明专利]一种含有他达拉非的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有他达拉非的药物组合物，其特征在于：所述的组合物以他达拉非和微量元素锌作为药物活性成分，其中他达拉非与微量元素两种活性成分的重量比为2.5～20:0.5～3（W/W）。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的他达拉非可以是活性成分本身，也可以是其药学上可接受的盐，其中优选他达拉非；所述的微量元素锌的来源可以是其药学上可接受的盐，优选葡萄糖酸锌。

3.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：是由他达拉非、微量元素锌及增塑剂、成膜材料、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、增溶剂、稳定剂等药学上可接受的辅料组成的。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：是任何口服制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：可以是口腔速溶膜、咀嚼片等固体制剂和口服液。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的口腔速溶膜的配方组成如下：

其中所述的增塑剂包括但不限于甘油、丙二醇和聚乙二醇；所述的填充剂包括但不限于山梨醇和麦芽糊精、甘露醇和糊精、乳糖和微晶纤维素以及预胶化淀粉和羧甲基纤维素钠的任一组合；所述的成膜材料包括但不限于羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物和聚维酮；所述的甜味剂包括但不限于阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊糖和甘草甜素。

7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的咀嚼片的配方组成如下：

其中所述的填充剂包括但不限于麦芽糊精和山梨醇、预胶化淀粉和甘露醇、微晶纤维素和木糖醇、β-环糊精和赤藓糖醇的任一组合；所述的粘合剂包括但不限于羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、淀粉和聚维酮；所述的崩解剂包括但不限于羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素；所述的润滑剂包括但不限于微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉和氢化蓖麻油中的一种或两种组合；所述的甜味剂包括但不限于阿斯巴甜、甜菊糖和三氯蔗糖。

8.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的口服液的配方组成如下：

 其中所述的增溶剂包括但不限于丙二醇、甘油和聚乙二醇；所述的填充剂包括但不限于山梨醇、甘露醇、单糖浆和木糖醇；所述的甜味剂包括但不限于甜味素、阿斯巴甜、甘草甜素和三氯蔗糖；所述的稳定剂包括但不限于苯甲酸钠、尼泊金乙酯、甘草酸二钾和枸橼酸钠。

9.权利要求1所述的药物组合物在制备治疗男性性功能障碍中的用途。