[发明专利]一种钽涂层椎弓根螺钉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及可植入医疗器件技术领域，具体涉及一种钽涂层椎弓根螺钉及其制备方法。

背景技术

椎弓根螺钉通过贯穿椎弓根至椎体，能够提供脊柱“前中后”三柱的固定，螺钉之间通过连接棒连接固定后，可对脊柱提供坚强可靠地三维固定效果。所以自椎弓根螺钉技术出现以来，被广泛应用于脊柱骨折脱位后恢复脊柱解剖结构维持稳定，也被用于脊柱退变如椎间盘突出、椎管狭窄或占位性疾病如脊柱结核、肿瘤等疾病去除病变结构后保持手术节段稳定，促进融合还有脊柱畸形矫正等方面。

但椎弓根螺钉系统松动、折断及螺钉拔出等并发症仍是导致内固定手术失败的主要原因。椎弓根螺钉的稳定性与螺钉的几何形态、骨质量、安装的质量有密切关系，另外尚与螺钉的材料，所受外界负荷的大小、周期、次数也有关系。故许多学者希冀于改进椎弓根螺钉固定系统，强化骨质，改进操作技术及提高技术水平来实现。

螺钉的几何形态与螺钉的稳定性密切相关，增加螺钉直径、长度、螺纹深度及减少螺纹倾斜度能增加螺钉稳定性。但当螺钉截面积增大占椎弓根横截面积90％时，再增加螺钉直径就没有明显增加固定强度反而易使椎弓根爆裂骨折，且增加直径对骨质疏松骨质不起明显作用。增加螺钉长度，相应增加固定深度是受椎体大小及椎弓根长度限制的，固定深度为螺钉进入椎弓根穿刺点到椎弓根轴线与椎体前缘交点连线距离80％深度时固定强度已够.再增加固定深度固定强度无明显增加。

现在的脊柱内固定植入物更多地使用由纯钛或者钛合金制成，与医用不锈钢相比，钛或者钛合金与机体有更好的生物相容性，其弹性模量也更加接近骨组织，是目前在人体使用的金属中和人体相容性最好的，由于纯钛或者钛合金制成的脊柱内固定物或者其他内植入物，与磁场之间没有相互作用，使患者手术后仍然能够安全的接受核磁共振检查，从而提高了脊柱脊髓损伤患者的手术治疗水平，因此是目前最好的内固定物材料。能否在钛合金椎弓根螺钉的基础上，进行表面处理，进而增加螺钉置入人体后周围骨组织的生长与结合，提高螺钉把持力成为国内外学者开始探索的方向。既往报道曾有学者利用聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate PMMA)、羟基磷灰骨水泥(Hydroxyapatite HA)用于螺钉固定失败后翻修、骨质疏松病例的椎弓根螺钉置入等，以期得到增强螺钉把持力的效果。然而上述类似材料存在神经组织损伤、骨吸收、难以与螺钉相结合、手术操作不便等或多或少的问题，因而未能在同领域学者中获得共识，从而更难以引入临床手术广泛应用当中。故能否寻找一种性质稳定、生物相容性良好并且可与钛合金椎弓根螺钉紧密结合的材料，使得能够充分利用钛合金诸多优势的同时，研制一种可规范化生产的新型涂层椎弓根螺钉，达到进一步促进螺钉骨界面融合，就成为国内外脊柱外科医生迫切需要解决的问题。

金属钽(Ta)由于其优异的耐高温、耐腐蚀、热膨胀系数低和导电性良好等性能而广泛应用于电子电气、化工、航空航天、军事等领域。而在医学领域，金属钽以其耐腐蚀、生物相容性优良、诱导骨生长、弹性模量与人体骨组织接近等独特优势，受到业界的广泛关注。既往报道已充分证实了钽不具有细胞毒性。自1940年纯钽首次应用于骨科临床应用开始，此后的研究结果也可表明，金属钽作为人体内植物并未表现出任何不良反应。钽金属植入物以其优良的性能已被应用于关节外科领域并取得了显著的临床效果。钽涂层能够在减少排斥反应的同时促进细胞增殖，提高成骨细胞的造骨能力促进植入物周围组织的长入，增强内植物与邻近组织融合率与融合强度。

中国专利申请号CN201080016626.1，发明名称为“含有可生物吸收的聚合物底涂层的可植入医疗器件”，公开号CN102387825A，公开了一种可植入医疗器件，例如血管支架、支架移植物、接骨螺钉和骨锚等，所述的医疗器件包含金属框架和可生物吸收底层聚合物的涂层；金属框架为不锈钢、镍钛诺、钽、非磁性钴-铬合金、铂、钛；可生物吸收底层聚合物为L-丙交酯、DL-丙交酯、己内酯、乙交酯和γ-丁内酯；该专利申请中的接骨螺钉可用钽制备金属框架，但涂层选用的是聚合物，存在表层物质脱落、远期骨吸收等问题，而且该接骨螺钉不是椎弓根螺钉固定系统。