[发明专利]一种抗乙肝免疫核糖核酸冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种抗乙肝免疫核糖核酸冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a）将抗乙肝免疫核糖核酸、赋形剂和注射用水混合，得到混合溶液A；

步骤a）中所述将抗乙肝免疫核糖核酸、赋形剂和注射用水混合的过程具体为：

将抗乙肝免疫核糖核酸和注射用水的混合后，在搅拌的条件下加入赋形剂，得到混合溶液A；所述搅拌的温度为20℃~30℃，时间为5min~10min；

b）将所述混合溶液A依次进行过滤、冷冻和干燥，得到抗乙肝免疫核糖核酸冻干粉针剂；

所述抗乙肝免疫核糖核酸、赋形剂和注射用水的质量比为1：（2~15）：（200~600）；

步骤b）中所述过滤的过程具体为：

将混合溶液A进行两次精滤；

所述第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm~0.5μm；所述第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm~0.25μm；

所述冷冻的温度为-40℃~-30℃，时间为1h~4h；

所述干燥的温度为30℃~40℃，时间为2h~5h；

所述干燥的过程具体为：

将冷冻后的混合溶液A升温至干燥温度，进行干燥处理，得到抗乙肝免疫核糖核酸冻干粉针剂；所述升温的速率为6℃/h~8℃/h。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a）中所述赋形剂包括右旋糖酐、甘露醇、乳糖一水合物、葡萄糖、甘氨酸和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。