[发明专利]消避灵阴道膨胀栓及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种消避灵阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

阴道感染、避孕套接受率不理想和未婚先孕等现象，已成为当今社会不争的事实，严重地影响广大民众的生殖健康。为了解决现有技术存在的问题，其采取的主要手段包括开发防治阴道感染的产品及研制杀精子兼有防治阴道感染的外用避孕产品。消避灵栓剂就是针对杀精子兼防治阴道感染而开发的产品；此外，CN1415307还公开了一种消避灵阴道栓，其具有很好的杀菌效果，并且能达到避孕效果。

虽然现有的消避灵栓剂具有很好的杀菌及避孕的效果，但是消避灵成分中的聚维酮碘易挥发，壬苯醇醚属于液体形式，导致制成的栓剂不稳定；并且液体形式的壬苯醇醚制成栓剂后，不利于其释放及溶出，导致了其活性有所降低。此外，普通消避灵栓还存在不易清洁，容易污染衣物；活性成分与人体接触面小，导致吸收不充分，没有发挥组方的最佳疗效等技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，提高消避灵栓的稳定性，使其充分发挥疗效，并改善消避灵栓对阴道的刺激性，本发明提供一种消避灵阴道 膨胀栓及其制备方法；同时还提供一种能够控制上述消避灵阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种消避灵阴道膨胀栓，该膨胀栓包括可膨胀的膨胀载体和涂敷在膨胀载体表面的含药基质；其中，含药基质包括重量份为1-5份的壬苯醇醚、2-15份的聚维酮碘及80-200份的基质；膨胀载体的重量份数为100-400份；膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；；

其中，基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、水溶性基质、氢化油、甘油酯、分馏油中的一种或多种；

合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、Massa Estarinum I、Massa Estarinum T、Massa Mf13、Suppository Base W、Suppository Base AB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository Base BD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、Suppository Base C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、Wecobee S、Wecobee M、Wecobee ES、Massuppol、Massuppol15、Suppocire OSI、Suppocire OSIx Suppocire A、Suppocire B、Suppocire C、Suppocire D、Suppocire DM、Suppocire H、Suppocire L、Tegester Triglyceride Bases-9、Tegester Triglyceride Bases-MA、Tegester Triglyceride Bases-57、甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

分馏油包括分馏棕榈油、分馏椰子油或分馏松香油；

优选地，基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基质中的一种或多种。

本发明英文名称的基质收录于《工业药剂学理论与实践》书中(L.拉赫曼,H.A.利伯曼,J.L.卡尼希.工业药剂学理论与实践,化学工业出版社,第二版：215-217)。