[发明专利]一种安替可胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种安替可胶囊的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

1)将当归原料以乙醇水溶液回流提取，过滤，取清液，浓缩得当归浸膏；优选地，所述当归原料为当归粗粉；

2)将蟾皮原料以水煎煮，滤过，得到蟾皮干浸膏；优选地，所述蟾皮原料为蟾皮粗粉；

3)将步骤1)所得当归浸膏与步骤2)所得蟾皮干浸膏以质量比为0.8～2.3：1的比例混合，然后，加入湿润剂，混匀；

4)经制粒、整粒后，干燥并填充胶囊，即得安替可胶囊。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1)中所述乙醇水溶液的体积浓度为50～95％；优选地，所述乙醇水溶液的体积浓度为60～80％，更优选地，所述乙醇水溶液的体积浓度为65％。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤1)中以ml：g计所述的回流提取中乙醇水溶液的体积是所述当归原料的质量的3～7倍，回流提取的时间为0.5～3小时；优选地，回流提取中乙醇水溶液的体积是所述当归原料的质量的4倍，回流提取的时间为1.0小时；更优选地，重复回流提取1～2次。

4.如权利要求1～3中的任一项所述的方法，其特征在于，步骤1)所述当归浸膏是通过将步骤1)所述清液在45～55℃下减压浓缩至稠膏状，回收乙醇至无味，干燥得到的。

5.如权利要求1～4中任一项所述的方法，其特征在于，步骤2)所述蟾皮干浸膏是通过将蟾皮原料以水浸泡0.5～3小时，然后以质量为所述蟾皮原料的质量的8～16倍的水煎煮20～70分钟，滤过，冷却至40℃以下，浓缩得到蟾皮干浸膏；优选地，将所述过滤得到的药渣以质量是所述药渣质量的5～10倍的水再次煎煮10～50分钟，将煎煮液合并后，过滤、浓缩，得到蟾皮干浸膏。

6.如权利要求1～5的任一项所述的方法，其特征在于，步骤3)所述湿润剂是体积浓度为30～60％的乙醇溶液；优选为体积浓度为55.5％的乙醇溶液。

7.如权利要求1～6的任一项所述的方法，其特征在于，步骤4)所述干燥在干燥器中进行，并设定所述干燥器的进风温度为60-100℃，出风温度为45-85℃，干燥时间1～3小时；优选地，所述胶囊为4号硬胶囊；更优选地，所述胶囊装量为0.09-0.13g/粒。

8.如权利要求1～7的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

5)以高效液相色谱对步骤4)所得的安替可胶囊中的华蟾酥毒基和酯蟾毒配基的总量进行检测；优选地，所述高效液相色谱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以乙腈为流动相A，将以g：ml计浓度为0.5％磷酸二氢钾溶液为流动相B，所述磷酸二氢钾溶液以甲酸调节pH值为2.5；所述高效液相色谱是在检测波长为296nm，流速为1.0ml/min，柱温40℃的检测条件下进行的；

6)以高效液相色谱对步骤4)所得的安替可胶囊中的阿魏酸含量进行检测；优选地，所述高效液相色谱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-1％冰醋酸溶液为流动相，其中，甲醇与体积浓度为1％的冰醋酸溶液的体积比为30：70；所述高效液相色谱是在检测波长为320nm的检测条件下进行的。

9.一种根据如权利要求1～8的任一项所述的方法制备的安替可胶囊。

10.如权利要求9所述的安替可胶囊，其特征在于，所述安替可胶囊装量为0.09-0.13g/粒；优选地，所述胶囊为4号硬胶囊。