[发明专利]一种溶液型醋酸曲安奈德注射液的制备方法

权利要求书

1.一种溶液型醋酸曲安奈德的注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括：

1)将磺丁基醚-β-环糊精、醋酸曲安奈德加入到有机溶剂中，搅拌溶解至澄清，蒸发出有机溶剂；

2)在步骤1)所得的混合物中，加入玻璃酸钠的水溶液，溶解至澄清，再加入稀释水，搅拌均匀，灭菌后制备成含磺丁基醚-β-环糊精包合物的注射液；

所述的醋酸曲安奈德和磺丁基醚-β-环糊精的摩尔比为1:2～10；所述的醋酸曲安奈德与注射液中最终水的重量比为1:20～40，所述的醋酸曲安奈德与玻璃酸钠的摩尔比为1:1～5。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为醇、酮、醚、有机胺中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为乙醇、乙腈、丙酮、四氢呋喃、二甲基甲酰胺中的一种或几种。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述方法制备的注射液中还可添加药学上可接受的辅料包括pH调节剂、渗透压调节剂、表面活性剂、抑菌剂中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、三乙胺中的一种或几种，其中，所述溶液型醋酸曲安奈德的注射液的pH为4～7。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的渗透压调节剂选自甘油、丙二醇、氯化钠、氯化钾、山梨糖醇、甘露醇中的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的表面活性剂选自吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油60、聚乙二醇-硬脂酸酯、聚乙二醇4000、卵磷脂、聚氧丙烯中的一种或几种。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述抑菌剂选自硫柳汞、苯扎氯胺、山梨酸钾、对羟基苯甲酸酯、羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中的一种或几种。