[发明专利]一种獭狸医用可吸收胶原蛋白缝合线的制备方法

说明书

本发明涉及一种獭狸医用可吸收胶原蛋白缝合线的制备方法，包括以下步骤：1)剥离肌腱；2)纯化水冲洗肌腱；3)用乙醇浸泡脱水固定；4)用NaOH溶液处理，然后纯化水清洗；5)用75％乙醇浸泡脱水固定，存于75％的乙醇溶液中。本发明提供的医用可吸收胶原蛋白缝合线对体表低张力区域的各类手术切口缝合效果良好。术后缝线组织相容性良好、无机体排异性；可完全降解吸收、不形成瘢痕；术后无钙化、无皮下硬结产生。

技术领域

本发明涉及医用可吸收性缝合线制备技术领域。涉及一种医用胶原蛋白缝合线的制备方法，具体地涉及一种獭狸肌腱组织医用可吸收胶原蛋白缝合线制备方法。

背景技术

医用缝合线是常见的线型材料，广泛应用于各类外科手术中，用以缝合伤口、联结组织。随着科学技术的不断进步，缝合材料目前经历了四代发展历程；第一代为丝线，第二代为羊肠线，第三代为化学合成可吸收缝合线(PGA、PGLA、PLA)，第四代为胶原蛋白可吸收缝合线。第二代之后的医用缝合线均是可吸收性缝合线，其中羊肠线因对人体存在不同程度的排异现象，易引起患者术后排异反应，且缝线抗张强度偏低，临床已显现各种术后不良反应。化学合成缝合线因良好的可降解吸收性，现已被临床广泛应用，并取得了良好的效果。但化学合成缝线植入后仍存在不同程度的化学残留，易造成机体皮下硬结，部分患者术后存在皮下瘙痒等问题。

中国发明专利CN95103686.6(公开号为CN1113159A)，首次公开了纯天然可吸收胶原蛋白缝合线，该方法是处死动物，灭菌提取脊柱横纹肌肌腱，用无菌水反复清洗提取的肌腱组织，直到呈银白色为止；然后以人工或机械方法将清洗过的肌腱组织分类成所需粗细和长度的纤维，置于75％乙醇中浸泡24小时，使之固定、脱水、脱脂并灭菌。

该方法提供的材料经国家医用高分子产品质量检测中心检测，胶原蛋白占93％，弹力蛋白占3％，脂肪占4％，为天然成型材料，采用生物原理制成，生产过程中无任何化学成分掺入，为原生态蛋白质材料。

但是该方法提供的缝合线缺点是线不够长，少量缝线有粗细不均匀现象；长度为10-35cm之间，但能满足大多数手术的需要。经临床应用，粗细不均匀现象对临床效果没有任何影响。但特别的不足是，该胶原蛋白缝合线没有经NaOH溶液病毒灭活处理，这在动物源性医疗器械应用中是致命的缺陷，因为动物源性产品存在携带病毒和/或传染性疾病的风险，如疯牛病等。

CN201210186139.0(公开号为CN102698314A)公开了一种特种獭狸医用胶原蛋白缝合线合成工艺，该方法为：对提取的胶原蛋白用1％的氢氧化钠溶液浸泡10分钟脱脂，用1mol/L的氢氧化钠进行病毒灭活，用纯化水清3-5遍，采用乳白鱼肝油软化，胶原蛋白与乳白鱼肝油的质量比为10：1，用3-3.5％的双氧水对胶原蛋白进行漂洗，再进一步用75％的乙醇脱水，然后自然分干，15kgy辐射剂量辐射灭菌消毒，辐射时间15小时，然后在无腐蚀性气体，相对湿度不大于80％，通风良好的仓储条件中保存。然而NaOH溶液对于胶原蛋白缝线是一把双刃剑，它虽能处理病毒灭活，但同时也会带来致命风险，碱性溶液本身就是从动物皮革中提取胶原蛋白的溶剂，这在行业内已成公认的事实。所以NaOH处理缝线过程中，若操作参数控制不慎，很容易导致缝线的机械张力严重受损甚至缝线被完全损毁。

综上所述，对于动物源性医用胶原蛋白缝合线，产品应用于人体时存在增加病毒传播的风险。故此，对于动物源性医用产品，生产过程中必须进行病毒控制和/或传染性病原体的灭活处理。同时，相应的病毒灭活处理技术应能保证缝线的原始物理力学机械性能。

本发明是对CN95103686.6(公开号为CN1113159A)的改进发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种獭狸医用可吸收胶原蛋白缝合线的制备方法。通过提取獭狸纯天然尾部横纹肌肌腱组织，并以确定控制参数的NaOH溶液病毒灭活处理后，得到了即去除掉病毒感染性风险，又安全、物理力学机械性能良好、可完全降解吸收的胶原蛋白缝合线。