[发明专利]一种蒙脱石微丸干混悬剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种蒙脱石微丸干混悬剂及其制备方法。

背景技术

蒙脱石具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、抑制作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能。用于成人及儿童急、慢性腹泻及食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

目前，市场上的蒙脱石制剂主要有散剂、颗粒剂、混悬剂和分散片，这些剂型都存在一些不足：散剂和颗粒剂加水搅拌均匀服用时有沙砾感和土腥味，患者不易接受；混悬剂同样存在口感差这一难题；分散片可以直接吞服，但本产品有效剂量较大，所以市售分散片规格均为1g/片，吞服难度较大，特别是在婴幼儿和青少年服用时。

文献《阿奇霉素掩味微丸干混悬剂的研究》报道将阿奇霉素制成微丸，再添加助悬剂制成掩味微丸干混悬剂，但在生产实践中，由于制成的微丸和必要的辅料，如助悬剂、矫味剂和香精等物料形状、粒度不同，在总混及灌装工序中无法保证产品的均一性。

通过比较发现，现有的蒙脱石制剂普遍存在口感差，服用不方便等一系列问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口感好、服用方便的蒙脱石微丸干混悬剂。

本发明所述的蒙脱石薄膜衣微丸干混悬剂由蒙脱石微丸和辅料微丸组成。

蒙脱石微丸与辅料微丸重量比为1：4～5：1，优选为2：1或1：1。

其中，蒙脱石微丸由以下成分组成：

成分重量百分比蒙脱石粉84～90％

黏合剂4～8％胃溶型薄膜包衣粉6～12％

其中，辅料微丸由以下成分组成：

成分重量百分比矫味剂47～63％黏合剂3～7％助悬剂30～50％

蒙脱石微丸中，

黏合剂选自：聚维酮、羧甲基纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、西黄芪胶、糊精等水溶性黏合剂，或预胶化淀粉等水不溶性黏合剂中的一种或几种。