[发明专利]一种治疗新生儿硬肿症的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗新生儿硬肿症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

新生儿硬肿症是指新生儿由于寒冷、早产、感染、窒息等多种原因引起的皮肤和皮下脂肪变硬及水肿的一种严重疾病，发生于新生儿出生7-10天内，常见于寒冷季节。重症硬肿症者可继发肺出血、休克及多脏器功能衰竭而致死。新生儿硬肿症治疗除复温、热量供给，控制感染，纠正器官功能紊乱，药物治疗上最重要措施是解除血管痉挛，改善微循环。

祖国医学认为，小儿脏腑娇嫩，形气未充，为稚阴稚阳之体，早产儿先天禀赋更为不足，易受寒热尤寒邪侵袭，使气血凝聚，运行不畅而致瘀血，出现局部肿硬发凉。《医林改错》中也提到：血受寒则凝结成块，故将本症归属血瘀症。中医治疗血瘀症历史悠久，经验丰富，结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂，副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势，因此研制疗效更为确切的治疗新生儿硬肿症的中药制剂很有必要。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗新生儿硬肿症的中药制剂及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗新生儿硬肿症的中药制剂。

本发明的另一个目的是提供一种治疗新生儿硬肿症的中药制剂的制备方法。

本发明中药制剂由以下原料药制得：当归，大枣，红花，丹参，延胡索，独活，炮附片，八角茴香。

优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成：当归12-16份，大枣8-13份，红花3-7份，丹参10-14份，延胡索6-10份，独活10-14份，炮附片10-14份，八角茴香8-12份。

更优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成：当归12-14份，大枣9-11份，红花4-6份，丹参11-13份，延胡索7-9份，独活10-12份，炮附片11-13份，八角茴香8-10份。

最优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成：当归13份，大枣10份，红花5份，丹参12份，延胡索8份，独活11份，炮附片12份，八角茴香9份。

本发明治疗新生儿硬肿症的中药制剂还可以含有药学可接受的载体，制备成常规制剂，如洗剂、酊剂或软膏剂，优选为软膏剂。

本发明中药制剂的制备方法包括如下步骤：将上述重量份的原料药分别粉碎过120目筛，混合均匀，加药材总质量4-6倍量的水煎煮2次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.0-1.1的清膏，直接入药使用或再加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制成临床可接受的剂型。

本发明中药制剂，具有以下优点及效果：

(1)本发明中药制剂从中医对新生儿硬肿症的认识理论出发合理组方，具有行气补血、温阳散寒、活血化瘀的功效，特别是对寒凝气滞，瘀血内阻型新生儿硬肿症有针对性治疗。

(2)本发明中药制剂在治疗新生儿硬肿症时相对于化学药品而言，不良反应和副作用少。

(3)经临床应用验证，使用本发明制剂治疗寒凝气滞，瘀血内阻型新生儿硬肿症，治疗组45例患儿，显效15例，有效28例，无效2例，总有效率95.6％，临床效果显著。且跟踪观察治疗结果显著优于对照组。

本发明所述中药制剂各中药组份的功能效果如下：

当归，甘辛，温。入心、肝、脾经。补血活血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。

大枣，甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

独活，辛、苦，温。归肝、肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛，解表。风寒湿痹，腰膝疼痛，少阳伏风头痛。用于风湿痹痛、风寒表证兼有湿邪者及少阴头痛等。

附子，辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。炮附片：取附片，照烫法，用沙烫至鼓起并微变色。