[发明专利]一种淀粉胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种淀粉胶囊及其制备方法，属于生物医药领域。

背景技术

由于胶囊剂可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，被推广应用于各种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销于国际医药市场。而上个世纪末，疯牛病的爆发最终将明胶胶囊拖入了一场前所未有的信任危机中，而2012年4月，我国爆发的“毒胶囊”事件无疑加剧了我国人民对明胶胶囊的不信任感。此外，明胶胶囊本身还存在很多缺点，如：易于滋生微生物，易吸潮，环境湿度低则柔韧性较差，易碎，环境湿度大则易于发生粘连，从而不能装填易吸湿或对水敏感的药物；明胶分子链含大量活泼基团，易于同灌装药物反应；此外，由于宗教原因，明胶胶囊受到穆斯林和犹太民族以及素食主义者的抵触。

同明胶胶囊相比，采用植物基原料来制备胶囊可明显改善上述缺点。近年来，有众多关于植物质硬胶囊的专利申请（例如：CN02827414.8、CN200610093987.1、CN200910186831.1、CN200810016500.9 等）。尽管羟丙基甲基纤维素的价格并不十分昂贵，但以其为主要原料制备的胶囊的崩解时限较长，因此，目前其市场占有率并不高。淀粉来源广，价格低廉，以其制备硬胶囊具有很大的吸引力，国内已有诸多厂家申请了淀粉胶囊的专利，但由于淀粉分子间易于形成很强的氢键，淀粉膜易脆易碎，难以制得强度高，耐填装的胶囊。通过在淀粉基质中添加高强凝胶制备出具有较高强度的硬胶囊壳，但同时也造成了胶囊壳难以崩解，很难获得在体内迅速崩解的产品。因此尽管专利众多，但却难以形成能够推向市场的产品。

发明内容

本发明提供了一种淀粉胶囊及其制备方法，包括羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，优选的，羟丙基淀粉35-40份，淀粉25-30份，甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0.5-1份，山梨醇0.5-2份，聚维酮1-2份。

由预混辅料制成的淀粉胶囊由以下步骤组成：

a、取羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，配制成质量浓度为15-20%的溶液，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃，得混合粉末A，优选的羟丙基淀粉35-40份，淀粉25-30份；

b、取甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，配置成质量浓度为5-10%的溶液，50℃-60℃真空干燥，得混合粉末B，优选的甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0.5-1份，山梨醇0.5-2份，聚维酮1-2份；

c、将混合粉末A、混合粉末B按比例2-5:1混合均匀；

d、往步骤c所得物质中，加入其2-3质量倍数的水，搅拌得到胶液，可根据需要添加色素或增塑剂；

e、采用蘸胶法制得空心胶囊，或者采用压丸法制得软胶囊。

进一步，步骤a中所述的淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉等淀粉中的一种或几种；所述的羟丙基淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉经羟丙基化得到的淀粉中的一种或几种。

进一步，步骤a中加入纯化水后配制成质量浓度为15-20% 的溶液。

进一步，步骤b中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。

进一步，步骤c中加入水后配制成质量浓度为5-10%的溶液。

进一步，步骤c中真空干燥温度为50℃-60℃。

有益效果

（1）采用“一步到位”生产淀粉空心胶囊，简化了生产工艺流程，减少成本，缩短劳动时间，提高工作效率。

（2）该预混辅料能有效的阻止湿气透过，因此无吸湿性，同时化学性质稳定，成膜性好，有助于囊皮的成型或片剂的赋形。

（3）可直接用于制备空心胶囊或软胶囊壳，所得胶囊外观较好，保水性强，微生物含量低，在优选添加下所制得的空心胶囊还具有崩解时限短，脆碎度低的优势。

具体实施方式

实施例1