[发明专利]不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂及其制备方法

权利要求书

1.不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，包括以下组分：重组人碱性成纤维细胞生长因子1×10⁶～9×10⁶IU、蛋白稳定剂0.01～5.0g、增稠剂0.1～20.0g、pH调节剂0.1～10.0g、缓冲剂0.1～10.0g、保湿剂0.1～50.0g，加注射用水定容至1000ml。

2.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂所述pH调节剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硼酸、硼砂、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、硫酸、硝酸、磷酸中的一种或者多种混合。

3.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，所述增稠剂为糊精及衍生物、海藻酸钠及其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、阿拉伯胶、西黄耆胶、瓜尔豆胶、卡波普、植物凝集素、透明质酸、黄原胶、壳聚糖、泰洛沙泊中的一种或多种混合。

4.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丙二醇中的一种或多种混合。

5.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，所述蛋白稳定剂为甘露醇、十二烷基硫酸钠、苷氨酸、吐温、右旋糖苷、透明质酸、硫酸软骨素、肝素中的一种或多种混合。

6.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，所述缓冲剂为枸橼酸纳/枸橼酸缓冲对、磷酸盐缓冲对、tris-盐酸缓冲对、甘氨酸-三乙胺缓冲对中的一种或多种混合。

7.如权利要求1所述的不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，其特征在于，所述不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂采用不含抑菌剂的独立包装，所述不含抑菌剂的独立包装的容器的容积范围为0.1～0.5ml/支。

8.不含抑菌剂的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：称取增稠剂0.1～20.0g，pH调节剂0.1～10.0g溶于注射用水中，灭菌30min；

S2：称取重组人碱性成纤维细胞生长因子1×10⁶～9×10⁶IU、蛋白稳定剂0.01～5.0g、缓冲剂0.1～10.0g、及保湿剂0.1～50g溶于注射用水中；

S3：将步骤S2所得的药液经过0.22～0.45μm微孔滤膜过滤5次后与步骤S1所得药液混合，并用注射用水定容至1000ml，搅拌均匀；

S4：灌装步骤S3所得药液至不含抑菌剂的包装容器中，容器的容积范围为0.1～0.5ml/支。