[发明专利]一种具有抗类风湿关节炎作用的中药制剂

说明书

技术领域

本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有抗类风湿关节炎作用的中药制剂，特别是以铁包金为原料，以铁包金粉末或其提取成分制成的中药制剂及其生产方法。

背景技术

类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis，RA)是一种常见的以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病，滑膜炎持久反复发作，导致关节内软骨及骨的破坏，关节功能障碍，终致残废。

    本病发病率很高，流行病学调查结果显示，国外类风湿关节炎的患病率约为1%，个别地区甚至高达5%，国内则为0.32-0.38%。RA病因复杂多样，尚不明确，目前临床上所使用的各种药物或方案疗法有的毒副作用大，有的治疗疗效效果差。因此，开发一种安全、有效的用于治疗RA和改善症状的新药具有积极意义。

铁包金Berchemia lineate(L.)DC.是鼠李科植物老鼠耳的干燥根。生于低海拔的山野、矮林、路旁、坡地及丘陵，分布于我国福建、台湾、湖南、广东、广西等地。多以茎根和根入药，具有清热利湿、止咳等功效。已经有人对铁包金进行过相关的药理研究，但是用铁包金研制治疗类风湿关节炎的中药制剂，尚未见有报道。

发明内容

本发明人以铁包金为原料，用不同的制备方法制造出中药制剂，根据现代药理研究方法，依据类风湿关节炎相关的药效学研究指导原则，开展了一系列的治疗类风湿关节炎的研究工作，研究表明铁包金制成的中药制剂具有抗类风湿关节炎的作用。目前尚未见有用铁包金制剂治疗类风湿关节炎的报导。

本发明的技术方案述及了铁包金制备成中药制剂的方法、以及对这一中药制剂进行抗类风湿关节炎试验的动物实验方法和结果。

本专利所述的抗类风湿关节炎的中药制剂，其特征及制备方法如下：

1.中药制剂的组成以重量计：铁包金在中药制剂中所占的比例为0.1%～99.9%，余量为药剂辅料。

具有抗类风湿关节炎作用中药制剂，既可以以铁包金粉末形式直接制备制剂，又可以以提取方法获得铁包金提取物形式入药。

具有抗类风湿关节炎作用中药制剂，其特征在于：中药制剂的制备方法如下：铁包金采用常规制剂方法提取，制备成铁包金提取物，与赋形辅料混匀，制备成常规的中药制剂剂型。

具有抗类风湿关节炎作用中药制剂，其特征在于：中药制剂的制备方法如下：铁包金打粉成细粉或超微粉，与赋形辅料混匀，制成散剂、片剂或颗粒剂。

具有抗类风湿关节炎作用中药制剂，其特征在于：中药制剂的制备方法如下：铁包金加8-14倍水，煎煮2-3次，浓缩煎煮液至比重1.02-1.07，加入2-3倍量质量比为95%的乙醇，收集上清液，浓缩至稀膏，稀膏中加入蔗糖，溶解，混匀，制成口服液；或者将稀膏进一步制成干膏，干膏打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂或颗粒剂。

本发明的中药制剂属常规剂型，依不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下：

铁包金         0.1～99.9%，

辅料           0.1～99.9%。

与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：首次公开铁包金制剂的新用途，即具有抗类风湿关节炎（治疗类风湿关节炎）的作用；首次公开了既可以直接使用铁包金粉末（不需提取）制成制剂，又可以通过提取铁包金提取物来制备具有抗类风湿关节炎的中药制剂，同时还公开了对该中药制剂进行抗类风湿关节炎的试验的方法和结果。

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。

一、下面是制备具有抗类风湿关节炎作用中药制剂实施例子：

实施例一:

铁包金药材，粉碎成细粉，将细粉与药剂赋形辅料混匀，制成散剂。

实施例二:

铁包金药材，粉碎成超微粉，将超微粉与药剂赋形辅料混匀，制成颗粒剂。

实施例三：

铁包金药材，粉碎成细粉，将超微粉与药剂赋形辅料混匀，压片，制成片剂。

实施例四：

铁包金加8倍量水，煎煮2次，浓缩煎煮液至比重1.02-1.07，加入3倍量质量比为95%的乙醇，收集上清液，浓缩至稀膏，稀膏中加入蔗糖，溶解，混匀，制成口服液；或者将稀膏进一步制成干膏，干膏打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂或颗粒剂。

实施例五：