[发明专利]一种盐酸二甲双胍控释片及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍控释片，是由片芯含药层、片芯助推层、包衣层组成；其特征在于，由以下质量份的原料制成：

片芯含药层：

盐酸二甲双胍 30～50份

蒙脱石 10～20份

聚乙二醇4000 2～5份

乳糖 5～10份

硬脂酸镁 1～3份

片芯助推层：

羟丙甲纤维素 10～20份

聚维酮K30 5～10份

分子量500万的聚氧乙烯 20～40份

硬脂酸镁 1～3份

包衣层：

乙酸纤维素 5～10份

聚乙二醇400 2～6份

乙醇 500～1000份；

按照如下方法制备而成：

一.片芯含药层的制备：

（1）将盐酸二甲双胍、蒙脱石，乳糖粉碎过筛备用；

（2）取蒙脱石加到纯化水中，分散2～4h，随后加入聚乙二醇4000，升温50～60℃，继续搅拌2～4h，之后离心分离，烘干粉碎得蒙脱石复合物，备用；

（3）按照配方称取步骤（1）乳糖加入纯化水中，搅拌，直至溶解后，备用；

（4）将盐酸二甲双胍加入步骤（2）制得的蒙脱石复合物中，混合均匀，然后将步骤（3）制得的溶解物加入，制成软材；之后用22目筛制粒，所制备的湿颗粒干燥，过筛整粒得干颗粒，然后加入上述量的硬脂酸镁，混匀，备用；

二.片芯助推层的制备：

（5）将聚维酮K30加入75～80%（W/W）乙醇/水溶液，搅拌均匀，备用；

（6）将羟丙甲纤维素、聚氧乙烯粉碎成细粉，分别过80～110目筛后，加入步骤(5)中，混合均匀，制成软材；之后用22目筛制粒，所制备的湿颗粒干燥，过筛整粒得干颗粒，然后加入硬脂酸镁，混匀，备用；

三.素片的制备：

（7）采用双层压片机将上述制备好的片芯含药层、片芯助推层颗粒压制双层片芯，片剂硬度为6～14kg/mm；备用；

四.包衣控释片的制备：

（8）将95%（W/W）的药用乙醇加入纯化水配制成75～80%（W/W）乙醇/水溶液，备用；

（9）称取乙酸纤维素加入步骤（8）的乙醇/水溶液，搅拌均匀，放冷至室温，再加入聚乙二醇400，搅拌均匀即得包衣液；

（10）将步骤（7）制备的素片置包衣锅中，将片芯预热至30～50℃，喷液包衣，调整供风使片床温度保持在35～40℃，包衣结束后包衣锅继续旋转5～10分钟即得包衣片；用激光打孔机在包衣片的表面打成0.4～0.8mm的小孔；打孔片在 60℃条件下干燥2小时以上进行固化，即得盐酸二甲双胍控释片。

2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，由以下质量份的原料制成：

片芯含药层：

盐酸二甲双胍 30～40份

蒙脱石 10～15份

聚乙二醇4000 2～4份

乳糖 5～8份

硬脂酸镁 1～2份

片芯助推层：

羟丙甲纤维素 10～15份

聚维酮K30 5～8份

分子量500万的聚氧乙烯 20～30份

硬脂酸镁 1～2份

包衣层：

乙酸纤维素 5～8份

聚乙二醇400 2～4份

乙醇 500～800份。