[发明专利]一种蒙脱石复合物缓释剂、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片，该缓释片主要由盐酸二甲双胍、缓释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂组成，其特征在于，所述缓释剂是按以下方法制备而成的聚乙二醇4000修饰的蒙脱石复合物：取蒙脱石加到纯化水中分散，以蒙脱石质量计加入2～10％的聚乙二醇4000，升温至50～60℃，搅拌，离心分离，烘干粉碎即得。

2.如权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

3.如权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

4.如权利要求3所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

或者：

或者：

5.如权利要求1～4任一所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，包括以下步骤；

(1)按配比称取盐酸二甲双胍、蒙脱石，粉碎过筛备用；

(2)将95％(W/W)的药用乙醇加入纯化水配制成75～80％(W/W)乙醇/水溶液，备用；

(3)取蒙脱石加到纯化水中，分散2～4h，随后加入聚乙二醇4000，升温至50～60℃，继续搅拌2～4h，离心分离，烘干粉碎得蒙脱石复合物，备用；

(4)按照配比称取聚维酮K30加入步骤(2)制得的乙醇/水溶液中，升温至50～60℃搅拌直至溶解后得溶解物，备用；

(5)将盐酸二甲双胍加入步骤(3)制得的蒙脱石复合物中，混合均匀，然后将步骤(4)制得的溶解物加入，制成软材；之后用22目筛制粒，所制备的湿颗粒干燥，过筛整粒得干颗粒，备用；

(6)按照配比将硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(5)制得的干颗粒混合均匀，压片即得。

6.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的盐酸二甲双胍过80～100目筛；所述的蒙脱石，过325～350目筛。

7.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中蒙脱石加入纯化水中，其中质量比蒙脱石：纯化水＝1：10；步骤(3)中烘干温度为50～60℃，蒙脱石复合物的含水率为2～5wt％；粉碎过325～350目筛。

8.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤(5)中所述干燥是在50～80℃条件下干燥1～4小时；所述的干颗粒的含水率为3wt％以下；所述整粒干颗粒过20～40目筛。

9.如权利要求1～4任一所述的盐酸二甲双胍缓释片在制备治疗糖尿病药物中的应用。