[发明专利]一种提高药物含量均匀度的方法

说明书

本发明公开了一种提高药物含量均匀度的方法，包括如下步骤：(1)将待处理的处方中的微量药物加入到溶剂中，利用微波技术在15～25℃下溶解处方中的微量药物，得到微量药物的溶液；(2)将处方中的其他原料药在密封条件下通过低温粉碎均相混合技术，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合；(3)将步骤(2)处理得到的原料粉末与其它处方辅料混匀后，在搅拌的过程中，高速喷洒微量药物的溶液，直至完全制成适宜的软材。本发明通过采用微波固液融合、固固密封低温粉碎均相混合技术，不但大大的提高了药物的稳定性，同时也大大的提高了药物的含量均匀度，且操作方法简单，适用范围广，条件易控制。

技术领域

本发明属于材料加工领域，具体涉及一种提高药物含量均匀度的方法。

背景技术

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品是我国实施2010年版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)的主要目的之一。但由于原辅料、生产工艺、生产状态和GMP的执行情况等不完全相同，使药物片剂的质量存在不均匀性。为药物片剂生产过程质量均匀性控制方案的制定提供依据，并提高药物片剂质量的均匀性，是制药领域一直面临的困难之一。

专利201110388425.0公开了一种提高骨筋丸胶囊马钱子粉中士的宁的均匀度的方法，其采用的方法为将马钱子粉碎并过筛；同时向摇摆式颗粒机加马钱子粉和硬脂酸镁，进行预混合；再用多向运动混合机进行混合；再加入骨筋丸在多向运动混合机继续混合。主要是通过对原料药研磨和混合来实现，这在一定程度上提高了均匀度，但效果有待提高。

专利201010127019.4公开了一种提高盐酸克仑特罗含量均匀度的技术手段，具体方法为将盐酸克仑特罗和药物可接受的载体溶于溶剂中制成溶液或混悬液，将上述溶液或混悬液干燥形成干燥的颗粒或粉末。该方法在应用于制剂过程中，与等量递增法、将盐酸克仑特罗溶于黏合剂中等方法相比，能提高盐酸克仑特罗的含量均匀度。但操作方法复杂，影响因素较多，使用性窄。

前药物制剂中存在含量均匀度无法控制的现状，使得药物在临床上疗效得不到保证，特别是处方中出现微量有效成份的制剂，更是很难保证药物含量均匀。因此，迫切需要一种适用范围广、操作简便易控的方法来提高药物含量的均匀度，特别是微量药物的含量均匀度。

发明内容

发明目的：为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种适用范围广、操作简单易控的提高药物含量均匀度的方法。

技术方案：为实现上述技术目的，本发明提出了一种提高药物含量均匀度的方法，包括如下步骤：

(1)将待处理的处方中的微量药物加入到食品级溶剂中，利用微波技术在15～25℃下溶解处方中的微量药物，得到微量药物的溶液；

(2)将处方中的其他原料药在密封条件下通过低温粉碎均相混合技术，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合；

(3)将步骤(2)处理得到的原料粉末与其它处方辅料搅拌混匀后，加快搅拌速度，边搅拌，边通过上方高速旋转的喷口边喷洒微量药物的溶液，直至完全制成适宜的软材。

具体地，步骤(1)中，微波的条件为：频率2000～2500MHz，加热200～300秒。

步骤(1)中，得到的微量药物的溶液的浓度为0.001～0.005mg/L。

优选地，步骤(2)中，低温粉碎均相混合技术中，温度为5～10℃，粉碎度为80～100目，粉碎速度每分钟为1400～1500转。

优选地，步骤(3)中，初始搅拌速率为每秒10～15转，搅拌2～5min，喷洒微量药物时的搅拌速度为20～25转/s。

步骤(3)中，喷洒微量药物溶液的速度为每秒20～30ml，喷洒时空气压力为0.4～0.6Mpa。