[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，其是以雷贝拉唑钠肠溶微丸灌装胶囊而成，以雷贝拉唑钠肠溶微丸总量为100%计，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸从内到外依次包括30%～40%的空白丸芯、8%～12%的含药层、15%～25%的隔离层、30%～40%的肠溶层；所述含药层包括雷贝拉唑钠、粘合剂和pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠、氧化镁、碳酸钠、碳酸氢钠的一种或两种。

2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸以含药层总量为100%计，所述含药层包括60～80%的雷贝拉唑钠、10～30%的粘合剂和6～12%的pH调节剂。

3.根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸含药层包括60～80%的雷贝拉唑钠、10～25%的粘合剂和6～10%的pH调节剂。

4.根据权利要求1～3任一项所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸含药层的粘合剂选自羟丙甲纤维素和聚维酮K30；所述pH调节剂为氢氧化钠和氧化镁。

5.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，以隔离层总量为100%计，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸的隔离层包含10～30%的阻滞剂、40～65%的粘合剂和25～45%的抗粘剂。

6.根据权利要求5所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸的隔离层包含15～20%的阻滞剂、50～60%的粘合剂和30～40%的抗粘剂。

7.根据权利要求5或6所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸的阻滞剂选自乙基纤维素和甲基纤维素；所述粘合剂选自羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮；抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁和二氧化硅。

8.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，以肠溶层总量为100%计，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸的肠溶层包括70～80%的肠溶材料、3～10%的增塑剂和15～30%的抗粘剂。

9.根据权利要求8所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述雷贝拉唑钠肠溶微丸的肠溶材料选自羟丙基纤维素邻苯二甲酸酯和甲基丙烯酸共聚物；所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯和柠檬酸三丁酯；所述抗粘剂选自单双硬脂酸甘油酯、滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶的一种或两种。

10.一种雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于，肠溶微丸的含药层采用流化床水性溶剂上药工艺，隔离层及肠溶层采用醇性溶剂包衣工艺，具体包括以下步骤：

A.含药层微丸的制备

称取粘合剂，加入适当的纯化水中搅拌溶解，取适量纯化水加入pH调节剂，乳化分散，并加入到粘合剂溶液中，缓慢加入雷贝拉唑钠，搅拌溶解，即得含药层包衣液；将空白糖丸置流化床中进行包衣，风机频率16～20Hz、进风温度40～50℃、物料温度30～40℃、雾化压力0.16～0.20MPa，包衣液喷完后，干燥2～5min；

B.隔离层微丸的制备

称取适量的浓度90%（V/V）以上的乙醇，缓慢加入阻滞剂、粘合剂搅拌溶解；取适量有机溶剂加入抗粘剂，乳化3～5min，并加入到上述溶液中，即得隔离层包衣液；将含药层丸芯置流化床中进行包衣，风机频率18～22Hz、进风温度40～50℃、物料温度25～40℃、雾化压力0.28～0.36MPa，包衣液喷完后，干燥10～15min；

C.肠溶层微丸的制备

称取适量的浓度90%（V/V）以上的乙醇，加入增塑剂、肠溶材料搅拌溶解；取适量有机溶剂加入抗粘剂，乳化8～10min，并加入上述溶液中，即得肠溶层包衣液；将隔离层微丸置流化床中进行包衣，风机频率19～25Hz、进风温度40～50℃、物料温度25～40℃、雾化压力0.28～0.36MPa，包衣液喷完后，干燥10～15min，即得雷贝拉唑钠肠溶微丸；

D.肠溶微丸胶囊的制备

取雷贝拉唑钠肠溶微丸，按装量要求装于胶囊中，即得雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊。