[发明专利]一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，属于临床体外检测技术领域。

背景技术

肌酐(creatinine，Cre)是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。当急、慢性肾小球肾炎等使肾小球滤过功能减退时，肌酐会在体内蓄积使血清肌酐的浓度升高。检测血清肌酐值升高时，表明肾脏代谢废物的能力下降，对临床检测肾功能障碍患者有极其重要的意义。

肌酐的检测方法主要分为2种，苦味酸法和酶法。苦味酸法虽然没有酶法检测的精度高、线性范围广，但其检测结果不影响临床检验判断、检测成本比酶法低70%等优点，使其在中小型医院仍是检测肌酐的首选方法。

目前，苦味酸法检测肌酐的准确度已经达到临床检测的要求，但试剂的稳定性仍然需要改进。其主要原因是由于R1的强碱体系不能够持续。在开瓶实验中，氢氧化钠能够自发的吸收空气中的二氧化碳，从而降低了体系的PH值，使测得的结果降低，影响了临床检测判断。

发明内容

为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种稳定性强的肌酐苦味酸检测试剂盒。

本发明采用以下技术方案：

本发明的有益效果是：

1）本发明选择使用了液体石蜡作为R1的液面保护剂，液体石蜡保证了R1中的氢氧化钠不能够与空气中的二氧化碳反应，提高了试剂的稳定性。

2）本发明试剂中添加了曲拉通-100，使液体石蜡能够均匀平展的覆盖在R1的表面，使石蜡分布的更均匀。

3）本发明中选取了新型的表面活性剂-壬基酚聚氧乙烯醚，有效的控制了反应的进度，从而保证了检测结果的准确性。

附图说明

图1是本发明实施例1-3与对照组7天37℃热稳定性试验结果图；

图2是本发明实施例1-3与对照组15天试剂开瓶稳定性试验结果图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。

实施例1

一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：

R1：氢氧化钠0.32mol/L

碳酸钠0.15mol/L

叠氮钠0.5g/L

液体石蜡100μl/L

曲拉通100μl/L

将PH值调为13.5；

R2：苦味酸0.04mol/L

壬基酚聚氧乙烯醚0.2g/L

将PH值调为5.5。

将上述各组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成R1、R2。

实施例2

一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：

R1：氢氧化钠0.32mol/L

碳酸钠0.15mol/L

叠氮钠0.5g/L

曲拉通100μl/L

将PH值调为13.5；

R2：苦味酸0.04mol/L

壬基酚聚氧乙烯醚0.2g/L

将PH值调为5.5。

将上述各组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成。

实施例3

一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：

R1：氢氧化钠0.32mol/L

叠氮钠0.5g/L

曲拉通100μl/L

将PH值调为13.5；

R2：苦味酸0.04mol/L

壬基酚聚氧乙烯醚0.2g/L

将PH值调为5.5。

将上述组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成。

将本发明实施例1-3所制得的试剂进行稳定性试验验证。试验分为15天开瓶稳定性验证和7天37℃热稳定性验证试验。

试验所用校准品和质控品分别为：

校准品：朗道复合标准（909UN），其中CREA的含量为135μmol/L。

质控品：朗道复合质控（950UN）其中CREA的靶值为121μmol/L，靶值范围：96.7-145μmol/L。

试剂稳定性验证试验的具体操作方法：