[发明专利]自动培养装置

说明书

本申请是申请号为201080068572.3、国际申请日为2010年8月12日、发明名称为“自动培养装置”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及使用盒型封闭式培养容器通过自动操作对细胞或者组织进行培养的自动培养装置、例如能够制造可用于再生医疗的再生组织的自动培养装置。

背景技术

作为再生医学治疗而用于移植等的再生组织的制造是基于作为药物等的制造管理以及品质管理的基准的GMP(GoodManufacturingPractice；优良制造标准)的。通常，再生组织由具有专门的细胞培养技术的制造人员按照SOP(StandardOperationalProcedure；标准操作手册)在提供清洁的制造环境的CPC(CellProcessingCenter；细胞处理施设)中进行制造。在日本国内，就GMP而言，已经在施行由厚生劳动省规定的例如厚生省令第179号、药发第480号等法规。在日本国外，也以例如美国食品和药物管理局、欧州委员会等欧美机构为中心发布了相关规定。

再生组织由具有专门的细胞培养技术的制造人员在对上述法规所规定的安全性、清洁度进行了管理的环境下进行制造。因此，产生大量的人员费用、劳力、运用成本。另外，由于利用人工完成所有制造工序，所以再生组织的制造量有限。结果，用于制造再生组织的制造成本变高，会妨碍再生医学治疗的普及。因此，为了打破这样的现状而要求导入将培养工序的一部分乃至全部进行自动化的自动培养装置。利用自动培养装置而不是人工来实施培养工序，从而能够实现省力化和降低成本，并实现批量生产。此外，由于自动培养装置的操作恒定，所以还可期待有助于实现制造得到的再生组织品质的稳定化。此处，自动培养装置代替人工来培养细胞，但认为其与人工的制造工序相同，必须满足GMP。即，根据科学依据而必须表明，自动培养装置在保持清洁度的状态下能够再现性良好地制造高品质的再生组织。

然而，自动培养装置所使用的培养容器主要分为：容易开关且与外界的接触面积较大的开放式培养容器、例如具有盖的培养容器，和不容易开关且与外界的接触面积较小的封闭式培养容器、例如盒型培养容器。使用了开放式培养容器的培养技术已经确立，一般用于包括从研发阶段到再生组织的制造销售阶段都由人工进行的培养。但是，开放式培养容器是培养基容易洒出的构造，与成为生物学污染原因的外界的接触面积较大。保持清洁度不变地进行培养需要专门的培养技术。已经公开了以开放式培养容器为对象的、具有机器人臂这样的驱动装置或搬送机器人等的自动培养装置。

另一方面，对于封闭式培养容器而言，将其定位为假定在自动培养装置中使用的新一代培养容器而在各种研究机构进行开发。使用了封闭式培养容器和自动培养装置的培养技术尚未充分确立，但已经提出了几份报告(专利文献1以及2)。通常，封闭式培养容器是培养基不易洒出的构造，与外界的接触面积较小，因此具有比开放式培养容器更容易保持清洁度的优点。作为使用了封闭式培养容器的自动培养装置的例子，公开了使用盒型封闭式培养容器并经由基于压接方式的接头部将该盒型封闭式培养容器与自动培养装置连结来进行细胞接种、培养基交换等的自动培养装置(专利文献3以及4)。该盒型封闭式培养容器具有阀构造，仅经由该阀构造而相对于外部进行培养基的流入、流出。另外，盒型封闭式培养容器的培养槽经由气体交换膜与外部进行O₂、CO₂这些培养所需的气体的交换。此外，作为使用了封闭式培养容器的自动培养装置，专利文献5、6公开了其他装置。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2008-113600号公报

专利文献2：日本特开2004-089138号公报

专利文献3：日本特开2006-320304号公报

专利文献4：日本特开2006-149237号公报

专利文献5：日本特开2006-141328号公报

专利文献6：日本特开2004-208665号公报

发明内容

发明要解决的课题