[发明专利]一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法

权利要求书

1.一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法，其特征在于，

所述药物制剂的原料药组成为：茵陈、龙胆、黄岑、猪胆粉、栀子、白芍、当归、甘草；

该检测方法包括如下步骤：

(1)取待测药物制剂5-15重量份，研细，取1-3重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40-60％甲醇溶液40-60体积份，称定重量，加热回流提取20-40分钟，放冷，再称定重量，取40-60％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取黄岑苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005-0.00015重量份的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1％磷酸体积比为50-60：50-40的混合溶液为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算不低于3000；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液0.005-0.015体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液和对照品溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液和对照品溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；

当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL。

2.根据权利要求1所述的指纹图谱的检测方法，其特征在于，

该检测方法包括如下步骤：

(1)取待测药物制剂10重量份，研细，取2重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50体积份，称定重量，加热回流提取30分钟，放冷，再称定重量，取50％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取黄岑苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00009重量份的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1％磷酸体积比为55：45的混合溶液为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算不低于3000；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液0.010体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液和对照品溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液和对照品溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱。

3.根据权利要求1或2所述的指纹图谱的检测方法，其特征在于，

所述药物制剂的原料药组成为：茵陈300-700重量份、龙胆200-600重量份、黄岑50-150重量份、猪胆粉50-150重量份、栀子50-250重量份、白芍50-150重量份、当归50-150重量份、甘草50-150重量份。

4.根据权利要求3所述的指纹图谱的检测方法，其特征在于，

所述药物制剂的原料药组成为：茵陈500重量份、龙胆400重量份、黄岑100重量份、猪胆粉100重量份、栀子150重量份、白芍100重量份、当归100重量份、甘草100重量份；或者

茵陈350重量份、龙胆550重量份、黄岑75重量份、猪胆粉125重量份、栀子75重量份、白芍125重量份、当归75重量份、甘草125重量份；或者

茵陈650重量份、龙胆250重量份、黄岑125重量份、猪胆粉75重量份、栀子225重量份、白芍75重量份、当归125重量份、甘草75重量份；或者

茵陈400重量份、龙胆500重量份、黄岑90重量份、猪胆粉110重量份、栀子130重量份、白芍120重量份、当归80重量份、甘草130重量份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的指纹图谱的检测方法，其特征在于，所述药物制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼丸剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。