[发明专利]一种连续两次合成氟-18放射性药物的工艺及模块

说明书

本发明属于核医学的正电子放射性药品合成技术领域，具体涉及一种可以一次装料、连续两次合成相同或不同氟‑18放射性药物的工艺及模块。该工艺在氟‑18离子捕获和释放系统中配制两组淋洗液，两组淋洗液分两次分别淋洗阴离子捕获柱(QMA)，两次淋出液通过分配阀分别通向两个独立的反应系统，在每个反应系统中单独合成氟‑18放射性药物，合成后的氟‑18放射性药物经纯化处理得到最终产品。本发明可以满足核医学科在同一台模块上一天合成二种不同(或相同)氟‑18放射性药物的要求，并且可以提高设备的利用率，降低设备的运行成本。

技术领域

本发明属于核医学的正电子放射性药品合成技术领域，具体涉及一种可以一次装料、连续两次合成相同或不同氟-18放射性药物的工艺及模块。

背景技术

随着PET/CT的发展，临床对正电子放射性药物的需要也逐步提高。一方面临床常规的¹⁸F-FDG量增加明显，由于氟-18的半衰期仅为110分钟，因此需要一天多次生产方可满足临床的需要；二是临床需要不同的氟-18药物，以满足临床不同疾病诊断的要求，如基于DNA合成的¹⁸F-FLT、基于细胞膜合成的¹⁸F-乙基胆碱、基于淀粉蛋白的早老痴呆显像剂¹⁸F-AV45和基于肿瘤受体的¹⁸F-FES等。

为满足一天合成多次¹⁸F-FDG，GE和西门子及国内产家分别研制了2次及4次的FDG模块。其中，GE的2次模块的工艺是两套独立的FDG模块，而西门子及国内的FDG模块是采用了一根反应管，多次重复利用的工艺。多次合成的模块采用了连续进料液的方式，受原料限制，只能生产单一药物。为满足临床不同疾病诊断的要求，美国通用电器公司(医疗系统)开发了氟-18多功能自动化合成模块：Tracer Lab FX F-N,德国Raytest公司开发了氟-18多功能自动化合成模块Syn Chrom R&D，国产的双管法氟-18多功能模块(见中国专利ZL200910119295.3)；以上氟多功能模块受限于运行后放射性的残留，一天仅能运行一次。如果需要二个不同的氟-18药物，需要两天独立生产，不仅浪费了时间，而且需要加速器运行二次，使用二次靶材料，也浪费了资源。因此目前所有的氟多功能模块在工艺存在以下不足：

1)由于运行后放射性的残留原因，氟多功能模块一天仅能使用一次，待第二天残留放射性衰变后，经人工清洗后方可再次使用，包括双反应管的氟-18多功能模块。如果需要合成二种以上药物,需配备二个模块，或隔天生产。

2)连续合成单一¹⁸F-FDG的模块，不能共享阴离子捕获柱(QMA)捕获系统，如西门子的Explor 4，有4套独立的QMA系统。GE Tracerlab FX-FDG有2套独立的QMA系统。能共享QMA捕获系统的国产FDGN模块，QMA的淋洗组成一样，淋出液通入同一反应管(见中国专利申请200710129912.9)，无法满足不同要求的淋洗。不能实现同一QMA，二次分批淋洗的要求。

3)由于放射性残留的原因，氟多功能模块上HPLC分离系统仅能使用一次。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的缺陷，提供一种能够在一天内连续两次合成二种相同或不同氟-18放射性药物的工艺及模块，以充分利用资源，满足临床要求。

本发明的技术方案如下：一种连续两次合成氟-18放射性药物的工艺，在氟-18离子捕获和释放系统中配制两组淋洗液，两组淋洗液分两次分别淋洗QMA(阴离子捕获柱)，两次淋出液通过分配阀分别通向两个独立的反应系统，在每个反应系统中单独合成氟-18放射性药物，合成后的氟-18放射性药物经纯化处理得到最终产品。

进一步，如上所述的连续两次合成氟-18放射性药物的工艺，其中，所述的两组淋洗液的水与乙腈的比例不同，两组淋洗液能够分二批将QMA上的放射性物质分别淋洗入不同的反应系统。