[发明专利]基于自动铺粉的激光组合加工技术制备形状记忆合金血管支架的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种基于自动铺粉的激光组合加工技术制备形状记忆合金血管支架的方法，属于医疗器械制造技术领域。

背景技术

在20世纪90年代以后，微创介入治疗血管疾病技术开始得到广泛应用，目前，已被公认为是治疗心脑血管疾病的最有效的手段之一。针对不同的血管病变和要求，研究人员和医生共同研制开发出性能优越的血管支架。决定血管支架性能优劣的因素很多，其中，最主要的两个分别是选择合适的支架材料以及选择恰当的支架制作工艺。

目前，最常用的血管支架是镍钛合金血管支架；其中的镍钛合金也被称为镍钛形状记忆合金，是镍-钛二元金属，属于金属间化合物，晶体结构存在马氏体和奥氏体两种相，并在一定条件下可以相互转化，具有形状记忆特性，镍钛合金作为血管支架材料，具有的优点为：1、具有优良的形状记忆和超弹性，单程形状记忆效应与超弹性应变量均可以达到8％，而一般的金属应变量只在0.5％以下；2、具有优良的耐疲劳性能；由于材料无法比拟的超弹性，镍钛血管支架有着比其他材料更好的耐疲劳性能，能够满足美国EDA的要求，在临床条件下使用寿命不小于10年(4亿次脉动疲劳试验)；3、具有良好的核磁共振兼容性：镍钛合金是非铁磁性材料，其磁化系数小于不锈钢316L，而血管支架在人体中的MRI兼容性主要取决于支架材料的磁化系数，磁化系数越大，越容易受到磁场的干扰，因此，在人体中镍钛合金支架的MRI兼容性要好于不锈钢支架；4、具有良好的生物相容性和抗腐蚀性：镍钛合金是金属间化合物，其表面经处理后有一层氧化钛，因此，在Hank生理溶液极化试验中，镍钛合金比不锈钢316L更为稳定，耐腐蚀性能更好，它也具有更好的生物相容性。

尽管上述的镍钛合金具有诸多优良特性，但是，它存在以下缺点：1、镍钛合金支架的加工和后处理工艺的成本与难度比不锈钢316L高，目前常用的镍钛合金血管支架，通常是通过形状记忆合金丝编织而成或者采用形状记忆合金激光雕刻成型，由此可知，这样的血管支架生产成本高、支架结构设计受限、难以实现复杂形状的血管支架，且精度、光洁度等关键性能达不到，从而在临床使用方面造成血栓和堵塞等问题；2、镍钛合金支架的温度敏感性很高，明显的温度变化会引起支架性能的改变，因此，它对存储与运输都有一定的条件要求；目前，常用的镍钛合金支架是自扩张支架，需要与输送鞘管配合，才能运输至患者狭窄血管病变区，在输送鞘管撤离后，前述的自扩张支架张开，以达到撑开血管的目的，由此，这样的扩张方式柔顺性较差，通常会对血管造成较大的刺激。

另外，血管支架在植入人体后长期使用过程中仍然存在一些问题，其中一个最重要的问题就是血管支架在血液流动的长期作用下，可能造成支架变形、移位以及端部翘曲等失效行为，因此在产品研发过程中，降低血管支架端部发生翘曲的可能性是需要考虑的重要问题之一。

因此，寻求合适的镍钛合金血管支架中所涉及镍钛合金材料的改良配方以及新的生产制造工艺，是目前镍钛合金血管支架生产领域的一大技术障碍。

3D打印(3DPrinting)技术是一种累积制造技术，即通过逐层打印的方式来构造物体。它是一种以数字模型文件为基础，运用特殊蜡材、粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过打印一层层的粘合材料来制造三维物体。现阶段三维打印机被用来制造产品，3D打印机的原理是把数据和原料放进3D打印机中，机器会按照程序把产品一层层造出来，如此循环直至工件完成，再经过后处理得到成形制件。与传统的去除材料加工技术不同，因此又称为添加制造。

3D打印在生物工程与医学领域有很大的发展潜力。但是制备医疗器械一般对材料的要求比较高，采用3D打印成型制得的材料经常由于选择的材质不同、成型时选择的粘结剂等不恰当以及工艺参数控制不好，会导致制得的坯体表面模糊、翘曲变形、尺寸变形、阶梯状表面、微细结构缺陷、破碎、错层等缺陷，这对于3D打印技术用于制造医用器件是致命的危害。而且由于烧结过程中产品还有收缩变形，因此，产品尺寸精度的控制比较困难。

发明内容