[发明专利]一种治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物胶囊剂由兰索拉唑、乳糖、硫酸钙、交联聚维酮、叔丁基对羟基茴香醚、羟丙甲纤维素、纯化水、滑石粉制成；所述的兰索拉唑为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊剂由0.10-0.20重量份的兰索拉唑、1-1.8重量份的乳糖、0.4-0.6重量份的硫酸钙、0.3-0.4重量份的交联聚维酮、0.15-0.25重量份的叔丁基对羟基茴香醚、0.04-0.06重量份的羟丙甲纤维素、0.7-0.9重量份的纯化水、0.02-0.04重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊，其特征在于，以重量份计，所述的组合物胶囊剂由0.15重量份的兰索拉唑、1.4重量份的乳糖、0.5重量份的硫酸钙、0.35重量份的交联聚维酮、0.2重量份的叔丁基对羟基茴香醚、0.05重量份的羟丙甲纤维素、0.8重量份的纯化水、0.03重量份的滑石粉制成。

4.一种制备权利要求1-3任一所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）原辅料处理：用振动筛粉机将原料兰索拉唑过80目筛，用粉碎机粉碎硫酸钙过120目筛；

2）根据工艺处方量称量；

3）配制粘合剂：取70-80℃处方量的纯化水置于不锈钢桶中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素，搅拌至全部溶解均匀待用；

4）混合制粒：将处方量的兰索拉唑、乳糖、硫酸钙、交联聚维酮、叔丁基对羟基茴香醚加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入已配制好的粘合剂溶液，湿混90-120秒制软材，16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

5）干燥：设置沸腾干燥机进风温度为50℃，将湿颗粒加入，干燥至水分＜3.5%，干燥后选择16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中整粒；

6）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的滑石粉加入到混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；

7）胶囊填充：选择肠溶胶壳，用全自动胶囊填充机灌装，控制装量差异符合内控标准；

8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物胶囊，其特征在于，所述兰索拉唑的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将兰索拉唑粗品加入到体积为兰索拉唑重量的6倍的95%乙醇溶液中，升温至35℃，搅拌至完全溶解；

（2）在频率为30KHz、输出功率为45W的声场下，边搅拌边加入体积为兰索拉唑重量8倍的水、丙酮、乙腈的混合溶液，水、丙酮、乙腈的体积比为4:2:1，搅拌速度为130转/分钟，加入速度为90毫升/分钟；

（3）水、丙酮、乙腈的混合溶液加完后，在频率为25KHz、输出功率为40W的声场下，以10℃/小时降温至-5℃，养晶2小时，洗涤，真空干燥，得到兰索拉唑化合物。