[发明专利]可增加骨密度的组合物及其片剂制备方法

权利要求书

1.一种可增加骨密度的组合物，其特征在于：由重量份数为127份-137份的碳酸钙、重量份数为35份-45份的杜仲叶提取物、重量份数为35份-45份的补骨脂提取物、重量份数为23份-33份的淫羊藿提取物和重量份数为12.5份-22.5份的三七提取物混合而成，其中杜仲叶提取物的主要成分为绿原酸，绿原酸的含量不低于提取物重量的0.2％；补骨脂提取物的主要成分为补骨脂素和异补骨脂素，补骨脂素和异补骨脂素的含量不低于提取物重量的1.0％；淫羊藿提取物的主要成分为总黄酮，总黄酮的含量不低于提取物重量的16％；三七提取物的主成分为总皂苷，总皂苷的含量不低于提取物重量的17％，总皂苷以人参皂苷Re计。

2.根据权利要求1所述的可增加骨密度的组合物，其特征在于：所述碳酸钙的重量份数为132份，杜仲叶提取物的重量份数为40份，补骨脂提取物的重量份数为30份，淫羊藿的重量份数为28份，三七的重量份数为17.5份。

3.根据权利要求1或2所述的可增加骨密度的组合物，其特征在于：

所述杜仲叶提取物采用如下方法获得：

1)杜仲叶盐炙，将杜仲叶加盐水拌匀，每100份杜仲叶用食盐2份，闷透后加入炒药机炒干，取出后放凉；

2)水煎，第一次加6倍重量份数的水煎煮2小时，第二次加6倍重量份数的水煎煮2小时，分别过滤出滤液；

3)浓缩，合并两次滤液，在80～85℃条件下，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，低温烘干后制得杜仲叶提取物；

所述补骨脂提取物采用如下方法获得：

1)水煎，将补骨脂水煎二次，第一次加6倍重量份数的水煎煮2小时，第二次加6倍重量份数的水煎煮2小时，并分别提取滤液；

2)浓缩，合并两次提取的滤液，在80～85℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，低温烘干后制得补骨脂提取物；

所述淫羊藿提取物采用如下方法获得：

1)水煎，将淫羊藿水煎二次，第一次加6倍重量份数的水煎煮2小时，第二次加5倍重量份数的水煎煮1小时，分别过滤出滤液；

2)浓缩，合并两次提取的滤液，在80～85℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，低温烘干后制得淫羊藿提取物；

所述三七提取物采用如下方法获得：

1)水煎，将三七粉碎成粗粉，水煎三次，第一次加8倍重量份数的水煎煮3小时，第二次加6倍重量份数的水煎煮2小时，第三次加5倍重量份数的水煎煮1小时，分别过滤提取滤液；

2)浓缩，合并三次水煎获得的滤液，在80～85℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，低温烘干后制得三七提取物。

4.根据权利要求1所述的可增加骨密度的组合物片剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

第一步：称取重量份数为127份-137份的碳酸钙、重量份数为35份-45份的杜仲叶提取物、重量份数为35份-45份的补骨脂提取物、重量份数为23份-33份的淫羊藿提取物和重量份数为12.5份-22.5份的三七提取物，并秤取重量份数为96份-106份的淀粉作为辅料，其中杜仲叶提取物的主要成分为绿原酸，绿原酸的含量不低于提取物重量的0.2％；补骨脂提取物的主要成分为补骨脂素和异补骨脂素，补骨脂素和异补骨脂素的含量不低于提取物重量的1.0％；淫羊藿提取物的主要成分为总黄酮，总黄酮的含量不低于提取物重量的16％；三七提取物的主成分为总皂苷，总皂苷的含量不低于提取物重量的17％，总皂苷以人参皂苷Re计；

第二步：制备混合粉；将称取的三七提取物、淫羊藿提取物、杜仲叶提取物、补骨脂提取物、碳酸钙和淀粉过80目筛，将过筛的三七提取物与淫羊藿提取物合，然后将形成的混合粉与过筛的杜仲叶提取物和补骨脂提取物形成新的混合粉，最后将形成的心的混合粉与过筛的碳酸钙和淀粉形成最终混合粉；

第三步：制备湿颗粒；将重量份数为0.2-0.5份的乙醇含量为70％的酒精与第二步形成的最终的混合粉混合形成软材，并利用制粒机形成粒径为18目的湿颗粒；

第四步：制备干颗粒；将第三步制得的湿颗粒经过60℃±2℃干燥，干燥4-6小时形成干颗粒；

第五步：混料；首先将重量份数为1-5份的硬脂酸镁过80目筛，将经过过筛的硬脂酸镁与干颗粒混合均匀，形成总混物料；

第六步：压片；将第五步形成的总混物料压片形成0.35g/片的素片。

5.根据权利要求4所述的可增加骨密度的组合物片剂的制备方法，其特征在于：第六步形成的压片经过包糖衣步骤后形成糖衣片，包糖衣后单片重量为0.58g/片。