[发明专利]一种用于直接压片制备口崩片的预混辅料

权利要求书

1.一种用于直接压片制备口腔崩解片的药用预混辅料，由以下组分组成：

填充剂：甘露醇、海藻糖、乳糖和无水磷酸氢钙；

粘合剂：聚乙烯吡咯烷酮；

崩解剂：交联羧甲基纤维素钠和波拉克林钾；

润滑剂：硬脂富马酸钠；

矫味剂：阿斯巴甜和薄荷醇；

所述预混辅料复合物中各组分占复合物总重的百分比为：填充剂的含量为80-90wt％，粘合剂的含量为3-8wt％，崩解剂的含量为1.5-5wt％，润滑剂含量为1-3wt％，矫味剂含量为1.5-2wt％；各成分重量百分比总和为100％；其中，填充剂各组分的重量比为，甘露醇：海藻糖：乳糖：无水磷酸氢钙＝80-90％：1-10％：1-5％：5-10％；崩解剂各组分的重量比为，交联羧甲基纤维素钠：波拉克林钾＝1:0-3；

该药用预混辅料的制备步骤包括：将填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂混合均匀后热熔挤出制粒；具体热熔挤出的步骤：设定双螺杆挤出机各区段至机头的温度依次为200℃→400℃→400℃→400℃→300℃，螺杆转速为40r/min。

2.根据权利要求1所述的药用预混辅料，其特征在于：矫味剂各组分的重量比为，阿斯巴甜：薄荷醇＝2:1。

3.权利要求1-2中任一项所述药用预混辅料的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：将填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂混合均匀后热熔挤出制粒。

4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂混合均匀，备用；

(2)以热熔挤出法制得微粒，研磨粉碎；

(3)过80-100目药典筛，制得预混辅料复合物。

5.一种预混辅料，其特征在于：包括权利要求1-2任意一项所述用于直接压片制备口崩片预混辅料。