[发明专利]一种生化免疫混合分析系统及装置

说明书

技术领域

本发明属于诊断医疗器械中体外诊断系统及装置领域，特是涉及到一种干式生化免疫混合分析系统及装置。

背景技术

生化分析是临床诊断常用的重要手段之一。通过对血液或其他体液的分析来测定各种生化指标，结合其他临床资料进行综合分析，可帮助诊断疾病，对器官功能做出评价，并可鉴别并发因子及决定以后治疗的基准等等。

生化分析仪主要用于临床血液、其他体液样品的生化及化学成分如血红蛋白、胆固醇、甘油三酯、白蛋白、C-反应蛋白、葡萄糖、钾、钠、钙等的定量测定，是临床分析最常用的检测仪器之一。

由于在临床上，检验分析的样品数量迅速增加，新的检验项目不断增加，传统的手工操作方法已不能满足临床需求。因此，各种生化分析仪器得到了很大发展。一般来说，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析仪分为普通(湿化学式)和干化学式生化分析仪。

干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。

而相对应的，湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。

自美国Technicon公司于1957年成功地生产了世界上第一台全自动生化分析仪后，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，为医院临床生化检验的自动化迈出了十分重要的一步。自50年代skeggs首次介绍一种临床生化分析仪的原理以来，随着科学技术尤其是医学科学的发展，各种生化自动分析仪和诊断试剂均有了很大发展，根据仪器的结构原理不同，可分为：连续流动式(管道式)、分立式、分离式和干片式四类。

目前，临床医疗机构普遍使用的是分立式生化分析仪，仪器由样品盘、试剂架、样品加样装置、试剂加样装置，反应盘、比色装置、反应杯清洗装置、搅拌装置、ISE组件及操作系统组成，如深圳迈瑞的BS-120全自动生化分析仪、沈阳东软的NSA-300型全自动生化分析仪、南京劳拉的FAITH系列全自动生化分析仪，测定方法多样、波长范围宽、分析速度快、精度高、重复性好、测试项目多。近年来，干式生化仪由于其操作快速便捷等特点得到快速发展，如Roche的ReflotronPlus型干式生化仪，FUJIFILM的4000ie全自动干式生化分析仪，此类仪器采用干化学的方法，使用时只需将样品加到固相载体干试剂条上即可进行后续测定，无需传统的管路系统。干试剂条结构从上到下一般分为扩散层、过滤层、试剂层、显色层和支持层，专利CN200920078032.8、US7625721、US7494818、US6524864、CN201310216838.X分别介绍了多种干试剂条的详细结构分布。

免疫学测定方法众多，目前全自动免疫分析仪采用的测定原理主要有免疫比浊、荧光免疫层析、荧光偏振、胶体金、酶联免疫和化学发光等。其中免疫比浊法灵敏度较低，仅用于测定C-反应蛋白、补体C3/C4等体内含量较高的物质；荧光免疫层析灵敏度较高，试剂也较为稳定，如基蛋生物科技股份有限公司的产品全自动荧光免疫定量分析仪Getein1600，专利号CN201410836485.8能同时完成多个项目的荧光免疫检测；荧光偏振法为均相测定法，精度高、分析速度快，不受样本颜色及混浊状态影响，如美国Abbott的TDx系列荧光偏振分析仪，但此法目前只局限于测定分子量小于160KD的抗原，且敏感性不高；胶体金具有较高的灵敏度和特异性，检测时间短，通常只需15分钟左右，检测过程简单，但通常只能目测性判读，受主观因素影响大，且成本较高；化学发光免疫分析仪是目前最为热门的免疫分析仪器，其检测灵敏度强、特异性高、样本处理量大、操作简便快捷，在免疫学检测中，获得非常广泛的应用。

在临床实践中，一个患者往往需要同时进行生化和免疫检测，目前普遍的做法是将样本分别放入生化分析和免疫分析的仪器中，不仅需要两台大型仪器，而且病人采血量多，给病人带来更多痛苦，对于身体状态不好的患者，过多的采血对患者不利，同时检测也需要花费更多的时间，严重影响患者的诊断。